'리팜피신' 함유제제 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)' 발생 경고

식약처, 미 FDA 안전성 정보검토결과 따라 21품목 허가사항 변경

결핵균, 수막염균 치료제인 '리팜피신' 함유제제'에게서 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)' 등이 발생돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '리팜피신' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 9개업체 21품목의 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

허가사항중 경고항에 '스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다'는 내용을 추가할 방침이다.

또 '프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있으므로 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지됨. 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려되어야 한다. 그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단되어야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다'는 내용이 신설된다.

이와 함께 이상방응에 '비타민 K 의존성 응고 장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소)가 나타날 수 있다'와 '급성전신성발진성농포증(AGEP)'을 추가하도록 했다.

'리팜피신' 함유제제는 종근당의 '리포덱스캅셀', 유한양행의 '리팜핀캅셀150밀리그람' 등 9개 회사 21개 품목이 허가돼 있다.