중개연구 연계·전문가 협업 신약개발 성공 ‘UP’

19회 과총 바이오경제포럼, 바이오경제 생태계 구축 방안 모색

신약개발 각 단계별 전문가 협업 체계를 구축하고 임상시험에 중개연구를 적극적으로 연계해 신약개발 성공 가능성을 높여야 한다는 의견이 강하게 제기됐다.

26일 한국과학기술회관에서 열린 ‘바이오 성장동력 국가전략, 제대로 실현하기’를 주제로 한 제19회 과총 바이오경제포럼에서는 병원, 기업 등 각 분야에서 바라보는 바이오경제 생태계 구축 방안을 살펴봤다.

“신약개발, 각 단계 전문가 협업·소통 최우선”

분당차병원 이제호 교수(서울시바이오펀드 운영위원장)는 ‘임상연구의 동향과 희망, 그리고 개선 방향’을 주제로 한 발표에서 임상연구 방향에 대해 “임상시험과 최상의 중개연구 병행이 필수적”이라며 “PARP 억제제는 치료반응 예측 바이오마커로 HRD와 BRCAm을 이용한 임상시험을 통해 최대효과를 확인하고 시장에 진입했다”고 밝혔다.

이 교수는 “경쟁 약제의 결과에 대해서도 지속적 관심이 필요하다”며 “예를 들어 경쟁 약제가 비슷한 시기에 개발되면 시장 선점 약제 외에는 시장 확대가 힘들다”고 말했다.

그는 “다른 회사의 다른 약제와 가장 잘 맞는 조합을 항상 연구해야 한다”며 “고형암은 한 가지 약으로 낫지 않는다. 기존 약물과 병용을 해야 하기 때문에, 기존 약제와 최적의 조합을 찾는 지속적인 임상을 진행해야 한다”고 덧붙였다.

이제호 교수는 특히 “Drug discovery부터 임상시험 수행까지 약제 개발자 외에 기초의학자(병리, 분재생물학, 통계 등), 질환 전문 진료 임상의사 등의 협업과 소통이 제일 중요하다”고 강조했다.

이 교수는 “국내 신약개발은 국내 시장부터 성공시키고 해외 시장으로 가자는 패러다임으로 출발하는 경우가 굉장히 많다”며 “글로벌 시장으로 갈 수 있는 의약품만이 임상할 가치가 있다”며 국내 진출을 우선시하는 패러다임에 대해 부정적인 시각을 드러냈다.

그는 “식약처는 신약 개발을 위해 글로벌 플랫폼으로 자리매김해야 한다”며 “규제당국으로 머무는데 만족하지 말고, 파트너이자 서포터, 멘토가 돼야 한다. 그래야 대형 프로젝트를 성공시킬 수 있다”고 강조했다.

연구중심병원 거교적 중개연구 거점 등 제안

경희대학교 손영숙 교수는 ‘기초-임상 중개 연구의 활성화 방안’ 발표를 통해 “국내에는 연구중심병원, 국립줄기세포재생센터 등이 있지만 미국 수준의 중개연구 기관은 없다”고 아쉬움을 드러냈다.

손영숙 교수는 “바이오의약품의 성공적인 개발을 위한 중개연구는 연구자들이 기술 완성에 지속적으로 참여할 수 있는 프로그램이 필요하다”며 “이를 통해 임상시험 시간을 단축하고 성공률을 높이며, 기술이전의 가치를 향상시키는 것”이라고 밝혔다.

특히 중개연구의 활성화 방안으로 △연구중심 병원을 학교를 넘어서 거교적 중개연구의 거점(Open Innovation) △최종 성공시 중개연구기관에 보상 시스템 개발 △다양한 연구자금 기부제도 개발(Patient association, Foundation&Funds) △국가연구비(연구자임상) 지원 등을 제시했다.

亞 재생의료단체 결성해 상호승인 등 공동발전 모색

첨단재생의료산업협의회 이병건 회장(SCM생명과학 대표)은 “세계적으로 재생의료 모임이 지역별로 따로 있다. 미국과 유럽의 ARM(Alliance for RM), 국내에는 CARM(Council for Advanced RM), 일본에는 FIRM(Forum for Innovative RM), 호주 ARMI(Australian RM Institute), 캐나다 CCRM(Center for Commercialization of RM), 미국 캘리포니아 CIRM(California Institute for RM) 등이 있다”고 설명했다.

이 회장은 “재생의료 분야에 단체들이 결성된 것은 새로운 분야이고, 가격이 비싸기 때문에 정부와의 지속적인 협의가 필요하기 때문”이라며 “특히 일본은 2014년 11월 재생의료 법률을 바꾸면서 임상 1상만 끝나면 조건부 판매가 가능하도록 했다. 임상 2상과 3상을 못한 부분은 향후 7년간 데이터를 모아서 효과는 없더라도 안전성만 확인되면 허가를 그대로 유지토록 하고 있다”고 말했다.

그는 “우리나라는 올해 8월 첨단재생의료법이 통과됐다. 일본보다 5년 늦게 시작했지만 재생의료가 빛을 낼 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.

이 회장은 “아시아 바이오제약 산업은 혁신 의학, 세포치료제, 유전자치료제에 글로벌 경험을 더해야 하고, 아시아 국가끼리 뭉쳐야 한다. 오픈 이노베이션(Open Innovation), 하모니제이션(Harmonization), 상호 승인(Mutual Recognition)이 가능하도록 해야 한다”며 “ACH-RM(Asian Council for Harmonization Regenerative Medicine)을 출범시킬 필요가 있다”고 강조했다.

또한 “아시아에서 바이오 코리아 등 국가별로 치러지는 바이오전시회를 집대성할 수 있도록 BIO ASIA를 준비해야 한다”며 “바이오 아시아가 개최한다면 유럽이나 미국 등 전 세계 관련 전문가들이 이 행사를 찾아올 것이고, 이를 통해 아시아 바이오산업의 위상을 제고하고 시장 발전을 이룰 수 있다”고 언급했다.