파마킹, 리베이트 오명벗고 신약개발회사로 거듭난다

비알콜성 지방간 치료제 임상 3상 진입…제네릭 의약품 시장 퇴출도 진행

의약품 리베이트 파동으로 큰 곤혹을 치른 바 있는 파마킹이 과거의 오명을 벗고 신약개발 연구중심 제약회사로 거듭나려는 움직임을 보이고 있다.

파마킹은 최근 식품의약품안전처로부터 '비알콜성 지방간 치료제'인 'PMK-N01GI1(후보물질 Oltipraz)'에 대한 임상 3상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

파마킹 측은 'PMK-NO1GI1'에 대한 두 번의 임상 2상(2a+2b)를 통해 지방간 환자 중 계층화 연구를 통해 6개월(24주) 투약 후 안전성과 유효성이 입증돼, 임상 3상에 진입하게 됐다고 설명했다.

지방간증은 간세포를 손상시킴은 물론 간상피세포암(HCC) 발병의 원인이며, 최근에는 지방간염, 간섬유화의 진행은 물론  비만, 당뇨, 심혈관계 질환의 유발요인으로 주목받고 있다.

비알콜성 지방간 질환은 비만과 관련된 만성질환의 가장 흔한 형태의 질환이다,

하지만 현재까지 비알콜성 지방간 질환에 대해 국내외적으로 승인된 치료제는 없는 상태이다.

다국적 제약사인 길리어드, 화이자, 노바티스, BMS 등이 후보물질에 대해 임상 2,3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

이같은 상황에서 파마킹의 비알콜성 지방간 질환치료제의 임상 3상 진입은 국내외에서 주목할 만한 일이다.

후보물질인 Oltipraz의 약리기전은 LXR - α조절체로 병적 상태에서 AMPK라는 효소를 활성화해 간세포의 미토콘드리아 대사 활성을 증진시켜 세표 부활을 돕는 작용을 하는 것으로 알려졌다.

파마킹은 국내 18개 병원에서 비알콜성 간질환 환자 144명을 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이며, 약 2년여간의 임상을 진행한 후 2022년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

또 적응증 확대를 위한 추가임상을 실시하는 한편, 세계 시장 진출을 위해 외국과의 국제 공동 임상연구와 개발 연구를 진행하겠다는 계획도 밝혔다.

파마킹 측은 "회사는 과거 의약품 리베이트 파동으로 사회적 물의를 일으킨 점에 대해 크게 반성하고 있으며, 2015년부터 전사적인 CP 선언과 함께 윤리경영을 도입하고, 신약개발에 매진하고 있다"고 말했다.

또 "같은 성분으로 경쟁을 할 수 밖에 없는 제네릭 의약품을 일선에서 퇴출시키고 미개척 분야인 비알콜성 지방간(NAFLD) 치료제를 적극적으로 개발함으로써 사회에 공헌하겠다"고 밝혔다.