테고사이언스 ‘칼로덤’,당뇨병성족부궤양 건강보험 확대적용

9월 1일 보건복지부 고시예정

테고사이언스(주)(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤(Kaloderm)’의 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 밝혔다.

칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후, 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다. 화상 적응증은 허가 후 2년 만인 2007년 건강보험과 산재보험에 동시에 등재됐으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만이다.

회사 측에 따르면 3상 임상시험과 시판 후 조사에서, 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내 모두 완치됐으며 재발되지 않았고, 완치기간은 평균적으로 5주가 소요됐으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축된 것으로 나타났다. 

이 임상결과를 토대로 확정된 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 보험기준은 혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 1주 1회 4주 투여 후, 궤양 크기가 40% 정도 감소된 경우 6주까지 적용가능하고 총 150cm²까지 인정된다.

회사 관계자는 “ 당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병 합병증임을 고려할 때, 칼로덤 급여확대는 다수 환자들이 첨단의료혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.