바이오의약품 산업화 핵심 ‘Manufacturing’

‘Big C 2019’서 스케일업 등 생산단계서 문제 발생 빈번 지적

“바이오의약품 개발의 핵심은 매뉴팩쳐링(manufacturing)입니다.”

20일 송도컨벤시아에서 열린 바이오 인천 글로벌 콘퍼런스(Big C 2019) 중 진행된 ‘바이오 의약품 산업화 촉진 전략’ 세션에서는 발표 연자들이 제조 부문을 산업화의 핵심으로 꼽았다.

범부처신약개발사업단 묵현상 단장은 ‘바이오의약품 글로벌 경쟁력 확보를 위해 해야만 할 일’을 주제로 한 발표에서 “소분자 의약품은 Druggability, 물질기반 기술력이 중요하고, 임상시험 종료까지 독성에 대한 이슈가 있다”며 “바이오의약품은 Developmentability, 생산기반 기술력, 임상 시험 종료까지 안정적이고 견고한 제조 및 분석 이슈가 있다”고 밝혔다.

묵 단장은 “바이오의약품은 개발 중 스케일-업 등 생산단계에서 문제가 발생하는 경우가 부지기수다. Manufacturing을 어떻게 할 수 있느냐가 관건”이라며 “바이오의약품은 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)를 셋업 할 때까지 기술이전이 어렵다”고 말했다.

유한양행 김종균 상무는 지난 7월 베링거인겔하임과 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist) ‘YH25724’ 개발과정 등을 소개했다. ‘YH25724’는 오는 11월말이나 12월 독성시험이 종료될 예정이고, 내년에는 유럽 임상 1상에 들어갈 예정이다

그는 “2015년부터 이 약물에 대한 데이터가 나올 때마다 학회 발표를 진행하고 글로벌사들과 미팅을 지속하면서 최대한 피드백을 받았다. 4년반 동안 10여개 글로벌사와 50여회의 미팅을 가졌다”며 “이를 통해 독성시험이 끝나지 않은 상황에서 기술이전이 가능했다고 생각한다”고 말했다.

김 상무는 “글로벌사와 기술이전 논의를 진행하다보면 결정적인 단계에서 성사 여부를 결정하는 것이 Developability 평가, 즉 CMC 자료다. 이를 확인하기 위해 실사 등을 하는 과정에서 Developability에 문제가 생겼다고 하면 그 딜은 깨졌다고 보면 된다”고 언급했다.