FDA, JAK 억제제 '젤잔즈' 혈전 발생-사망 위험성 경고

시판 후 결과 하루 2회 복용 시 심혈관 위험 상승

미국 FDA는 26일 젤잔즈정이나 젤잔즈 XR정 10mg(성분명 토파시티닙)을 하루 두 번 매일 복용 시 혈전 발생 혹은 사망 위험성이 높다고 경고했다.

덧붙여 궤양성 대장염 적응증에 있어서 토파시티닙 사용은 효과적으로 치료되지 않거나 특정 다른 약에 있어서 심한 부작용을 경험한 환자의 경우로 제한된다. FDA는 현재 진행 중인 류마티스관절염 환자의 토파시티닙 안전 임상 실험에서 나온 중간 데이터를 검토한 후 경고문을 추가한 것이라고 밝혔다.

FDA는 2012년 토파시티닙 발매승인 시 메토트렉세이트(methotrexate)를 쓰는 류마티스 관절염 환자에 대한 심질환, 암, 감염 위험성에 대해 시판 후 안전평가하도록 했다. 해당 임상평가는 토파시티닙을 하루에 2번 5mg 혹은 10mg 두 용량으로 복용하는 경우로 나눠 TNF차단제((tumor necrosis factor blocker) 복용군과 비교했다. 

임상 중간결과, TNF 차단제 혹은 토파시티닙 5mg을 하루에 두 번 복용한 환자보다 토파시티닙 10mg을 하루에 두 번 복용했을 때 혈전 혹은 사망 발생률이 높은 것으로 나타났다. 

이에 FDA는 혈전이나 심장 질환과 같은 과거력이 있는 환자는 복용 전 전문가와 반드시 상담해야 한다고 권고했다. 

또한 평상시와 다르게 △갑작스러운 짧은 호흡 △호흡곤란을 동반한 가슴통증 △팔다리 부어오름 △팔이나 다리에 빨간 반점이 나타나면서 압통, 통증이 느껴지거나 부어오를 때 같은 증상이 나타난다면 복용을 즉시 멈추고 응급센터를 찾아가야 한다고 제시했다.

전문가의 경우, TNF 차단제가 듣지 않거나 실패한 궤양성 대장염 환자에게 대안으로 토파시티닙 치료 할 수 있다. 하지만 사용 시 가장 적은 용량부터 사용하며 하루에 10mg 두 번 복용할 시 짧은 기간 내에 사용하도록 권고됐다.

한편 젤잔즈는 미국 FDA에서 중등도-중증의 궤양성 대장염에 세계 최초로 허가받은 JAK 억제제로, 현재까지 유일하게 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 3개 질환에 모두 사용 가능한 경구용 약품이다.