" 첨단재생의료법, 인보사 사태 아닌 '허가 관리' 시행 방법 문제"

"엄격한 관리 전제시, 세포치료제 등 별도 관리-지원 정책 막을 이유 없어"

인보사 이슈가 지속되고 있는 가운데, 이 이슈가 바이오의약품 개발에 악영향을 끼치면 안되고, 첨단재생의료법도 엄격한 관리가 전제될 경우 막을 이유가 없다는 지적이 제기됐다.

법무법인 '엘케이파트너스' 배준익 변호사(의사)는 '엘케이파트너스 뉴스레터' 7월호에서 '첨단재생의료법 논란' 제목을 통해 이 같이 지적했다.

배준익 변호사는 우선 "인보사의 세포주 유래 변경으로 인한 이슈가 지속되고 있다"며 "미국 임상시험 과정에서 신장세포 유입을 알 수 있었는지, 품목허가 과정에서 어떠한 허위나 기망이 있었는지, 식약처 허가가 약사관련 법령에 따라 절차를 준수해 이뤄진 것인지 등은 모두 과거 있었던 사실관계에 대한 판단 영역으로 검찰 수사를 거쳐 밝혀질 문제"라고 밝혔다.

다만 "특정 법조인들이 중심이 돼 제기된 손해배상 소송에서는 해당 의약품이 정말로 종양원성을 가지고 있었는지, 환자들에게 예상하지 못한 부작용이 발생했는지와 같은 안전성에 대한 검증이 철저하게 이뤄질 필요가 있으며, 현재까지 언론을 통해 제시된 환자들의 불안이나 해당 의약품과 관련이 없어 보이는 골관절염 통상 경과에 따른 증상 호전의 불충분 등이 배상액을 늘리기 위한 근거로 사용되지는 않아야 한다"고 지적했다.

또 장기간 환자에 대한 추적관찰과 함께 시술비용 보상 및 적절한 위자료가 지급을 통해 지리한 법정다툼을 우회하는 방법을 신중하게 고민할 필요도 있을 것이라고 진단했다.

하지만 배 변호사는  "이와 같은 인보사 허가 과정 위법 여부 및 환자들에 대한 보상 문제를 떠나, 인보사 사태가 첨단재생의료법으로 대표되는 바이오의약품의 개발에 악영향을 미치게 될 점이 가장 우려스럽다"고 피력했다.

배 변호사에 따르면 현재 국회에 제출된 첨단재생의료법 의안 3건은 모두 세포치료, 유전자치료 등을 첨단재생의료로 제시하고 국가의 지원 및 관리 의무, 첨단재생의료실시기관의 의무 및 자격과 시설 요건 등을 정하고 있다.

이와 관련 배 변호사는 현재 일각에서 제기하는 문제는 첨단재생의료에 대해 약사법상 품목허가 관련 조항을 적용하지 않게 되는 경우 실질적으로 줄기세포 등을 통한 의약품 제조에 대한 관리가 이뤄지지 않게 될 위험성에 대한 것인데, 첨단재생의료법의 기본적인 취지는 세포치료제 등이 희귀난치성질환에 사용된다는 것을 전제로 하여 이를 일반의약품과 분리하여 관리하겠다는 것일 뿐이라고 지적했다.

실제 현행 약사법상으로도 세포치료제 등에 대한 조건부허가제도가 운영되고 있고, 이는 미국의 패스트트랙과 유사한 제도를 도입한 것으로 식약처는 임상 제2상 단계에서 의약품의 유효성에 대한 강력한 추정이 이루어지는 경우에만 희귀난치성질환에 대한 의약품을 제 3상 시행을 조건으로 허가해 주는 형태로 조건부허가제도를 운영 중이다.

이러한 엄격한 요건에 따라 실제 조건부허가제도 시행 이후 아직까지 조건부허가를 받은 의약품이 존재하지 않으며, 이에 따라 제약업계에서는 오히려 의약품 유효성에 대한 추정 수준을 완화하여 희귀난치성질환에 대해 유효성이 엿보이고 안전성이 확보된 의약품의 우선 투약을 요구하고 있는 상황이라고 배 변호사는 설명했다. 

배준익 변호사는 " 현재 조건부허가제도의 운영방향이 첨단재생의료법을 통한 세포치료제 등 관리의 기본이 된다는 점을 고려할 때 시민단체 등이 제기하는 위험성이 실현될 가능성은 극히 희박하고, 이는 인보사 사태에서도 볼 수 있는 것과 같이 위 법률의 제정으로 인해 발생하는 문제가 아니라 의약품 허가에 대한 관리를 어떻게 시행하는지와 관련 있을 뿐"이라며 " 첨단재생의료 시행에 대한 엄격한 관리가 전제될 경우, 희귀난치성 질환 환자들을 위해 세포치료제 등을 일반의약품과 별도로 관리하고 지원하겠다는 정책을 막을 이유는 없지 않은가"라고 반문했다.