“자이프렉사 손해배상소송, 제네릭 발매 속도 좌우”

한미 김윤호 팀장, 3심 진행중 항암제 등 고가약 제네릭 개발 시기 판가름

자이프렉사의 약가인하 관련 손해배상 소송의 최종 판결이 제네릭 발매의 속도를 좌우할 것이란 의견이 제기됐다.

지난 1일 JW메리어트 동대문스퀘어 그랜드볼룸에서 열린 ‘2018 한국지식재산협회 Annual Conference’에서 한미약품 김윤호 특허팀장은 ‘제약산업과 IP’에 대한 발표를 통해 이같이 밝혔다.

김윤호 팀장은 “A사가 제기한 자이프렉사의 물질특허 무효심판에서 특허심판원은 특허 유효, 특허법원은 특허 무효, 대법원은 특허 유효 판결을 내렸다”며 “이 과정에서 A사가 2심 승소 판결 후 제네릭을 발매한 것이 릴리의 손해배상 소송으로 이어졌다”고 소개했다.

그는 “손해배상 소송 1심에서는 릴리가 손해배상 받을 법률상의 이익이 없다(독점적 지위 없음)며 A사의 손을 들어줬고, 2심에서도 A사가 승소했다. 현재 상도심(3심)이 진행 중”이라며 “최근 B사에 대한 동일 소송에서 A사와 반대되는 판결이 내려져 대법원 판결 결과가 주목받고 있다”고 말했다.

김 팀장은 “약가인하로 인한 손해배상 소송에서 제네릭사의 책임으로 결론난다면 특히 항암제 등 고가약에서, 하급심에서 특허 도전에 성공했더라도 대법원 확정 판결 전까지는 제네릭 발매에 대한 부담으로 인해 제네릭 개발을 위축시키는 현상이 발생할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또한 김윤호 팀장은 “의약품은 허가 등에 의한 최장 5년의 존속기간연장등록제도가 있다. 이에 따라 연장무효나 연장효력 회피 등의 특허 도전 전략이 사용되고 있다”고 설명했다.

그 일례로 특허 연장기간 동안 염 변경시 특허침해 여부가 관건인 아스텔라스제약의 과민성 방광 치료제 ‘베시케어정’에 대한 소극적 권리범위확인심판을 들었다.

김 팀장은 “1심에서는 허가 등의 대상물건은 품목허가의 대상이 되는 물건이므로 주성분인 solienacin succinate에 대한 연장등록출원을 인정했다. 존속기간 연장은 예외적으로 인정되는 것으로 균등론 적용 대상이 아니라고 봤다”며 “2심에서는 연장된 특허권의 효력범위를 실질적으로 주성분으로 판단했다. 허가사항이 상이하면 허가 등의 대상물건이 다른 것으로 취급해 연장된 특허권 효력이 미치지 않는다고 본 것으로 다만 실질적 동일성은 인정했다”고 언급했다.

그는 “아직 소극적 권리범위확인심판과 손해배상소송에 대한 3심이 진행 중”이라면서 “미국은 특허 연장시 1개 특허만 인정하는 것과 달리 우리나라나 일본은 모든 특허에 대해 연장을 인정하고 있어 연장시 특허범위를 좁게 봐야 한다는 취지로 보인다”고 말했다.

김윤호 팀장은 허가특허연계제도가 시행된 2015년 이후 특허심판이 급증한 사례도 소개했다.

김 팀장은 “허가특허연계제도 시행 이후 제약사들의 특허심판이 급증했다. 제도가 시행된 2015년에만 1,800건의 특허심판이 청구됐는데 이는 9개월의 독점판매기간을 인정하는 우선판매품목허가 취득 요건 중 허가신청 전 최초 특허심판 청구에 14일의 유예기간을 인정했기 때문”이라며 “특허심판원에 연간 접수되는 특허심판이 3000건이라는 점을 감안하면 제약업계의 특허심판이 얼마나 많았는지 알 수 있다”고 짚었다.

한편 김 팀장은 “R&D 중 가장 많은 비용이 들어가는 곳이 임상이고, 이중 3상이 가장 크다. 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제의 경우에는 임상 3상에서 1만명 이상의 피험자를 대상으로 진행해 조 단위의 비용이 발생하기도 한다”며 “국내 제약사의 경우 비용부담을 덜기 위해 3상 진입 전인 1상이나 2상 때 라이선스 아웃을 진행하는 것이 적절하다”고 밝혔다.