에이치엘비,'리보세라닙’ 글로벌 임상3상 환자 모집 완료

내년 전세계 신약허가 신청 준비 박차

에이치엘비는 자회사 ‘LSK BioPharma’(이하, LSKB)를 통해 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’ 의 글로벌 임상3상시험 환자 모집을 모두 완료했다고 30일 밝혔다.

‘리보세라닙’ 글로벌 임상3상시험은 (임상시험명 : ANGEL) 1, 2차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 ‘리보세라닙’과 최적지지요법을 투여 받은 대조군의 효능과 안전성을 평가한 시험으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조의 방식으로 전 세계12개국 (미국, 유럽(동유럽포함), 일본, 한국, 대만)에서 대규모로 진행됐다.

회사 측에 따르면 2017년 2월 환자 모집을 시작으로 총 96개 병원에서 진행된 이번 글로벌 임상3상 시험은 약 20개월여만에 목표환자 등록을 마쳤다.

회사는 마지막 임상환자가 등록된 29일 이후, 후속 투약기간 및 추적관찰을 거쳐 2019년 상반기 예정인 글로벌 임상3상 시험의 임상시험결과 보고서(CSR)가 완료된 후 내년 하반기 미국임상종양학회(ASCO 2019) 혹은 유럽종양학회(ESMO 2019)를 통해 주요결과가 발표될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

LSKB 대표이사 김성철 박사는 “글로벌 임상3상 시험 환자모집 완료는 회사의 중요한 전환점이자 업적이다. 세계 각국에서 본 임상시험에 참여해주신 모든 환자와 임상의 분들께 감사드린다”며  “우리는 환자의 후속 투약 및 추적관찰과 더불어, 결과 분석을 위한 데이터 확보 등 임상시험 최종 마무리 단계에 집중해 신약허가 신청준비를 차질 없이 진행함과 동시에, 추가 적응증 개발을 통한 시장확대, 추진 중인 라이선스 아웃 및 전 세계 판매망 구축 등을 통한 ‘리보세라닙’ 상업화에 모든 노력을 다 할 것”이라고 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 ” 내년 상반기 중으로 글로벌 임상3상시험 결과 보고서가 준비되는 동안, 2019년말 신약허가신청을 목표로 세계 각국의 신속허가 심사제도를 최대한 활용하여 심사기간 단축을 위해 모든 노력을 다 할 것”이라고 밝혔다.

글로벌 임상3상시험 결과에 따라 미국식품의약국(FDA)에서 승인이 되면 ‘리보세라닙’은 중국을 제외한 전 세계 국가에서 위암3차 표준치료제로서 승인받는 최초의 경구용 표적항암제가 될 수 있다는 것이 회사측이 설명이다.

한편 ‘리보세라닙’ 적응증 확대를 위해 다양한 병용임상시험이 미국 및 한국에서 진행되고 있다.