경보제약 항생제 제조공정,프랑스 국립의약품청 GMP인증

항생제 원료의약품 세포탁심∙세프트리악손 프랑스 수출 기대

경보제약(대표 강태원)은 최근 아산공장 내 항생제 원료의약품을 생산하는 무균 GMP제조공정이 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 GMP적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다.

 

경보제약은 지난 3월 항생제 원료의약품 세포탁심과 세프트리악손 프랑스 수출을 위해 최종관문인 국립의약품청 제조공정 전반에 대한 실사를 받았으며 최근 최종 인증을 통보받았다. 경보제약은 인증을 바탕으로 두 원료 수출을 적극 추진할 계획이다.

세포탁심과 세프트리악손은 폐렴, 기관지염 등에 사용되는 항생제 원료의약품으로 경보제약이 일본 중국 등으로 수출하고 있는 대표 품목이다. 2017년 기준 두 품목 전세계 시장 규모는 약 20억 달러에 달한다.

경보제약 관계자는 “이번 GMP인증을 통해 높은 GMP수준과 원료의 우수성이 다시 한번 입증됐다”며 “향후 유럽 주요국가를 대상으로 항생제 원료의약품 판매를 더욱 확대할 계획”이라고 말했다.

경보제약 무균 GMP 제조공정은 세파계 항생제 세포탁심, 세프트리악손, 세프티족심등을 생산하고 있으며, 2016년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품품질위원회(EDQM)에서도 인증을 받았다.