코오롱생명,'인보사' 2021년 美 FDA 품목허가 신청 목표

올해 9~10월 환자 투약 및 관찰…미국 60개병원 1020명 대상

인보사가 미 임상 3상을 통해 2021년 품목허가를 이뤄낸다고 밝혔다. 

이를 위해 올해 9월~10월부터 환자투약 및 관찰에 들어간다.

코오롱티슈진 이우석 대표는 10일 코오롱 One&OnlyTowr에서 열린 기자간담회에에서 인보사 미국 FDA 3상에 대한 세부 타임라인을 소개했다.

이 대표는 "오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것"이라며 "이번 임상을 통해 '인보사' 통증완화 및 기능개선 효과 뿐 아니라 관절 구조개선을 통한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증받도록 하겠다"고 밝혔다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요거점 60개 병원에서 임상환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상자료 분석을 끝내 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.

코오롱티슈진은  미 임상 3상에서 대상 환자군을 확대하고 검증기간을 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과입증을 목표로 한다.

임상대상환자도 인공치환수술 전단계인 중증도 환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와 달리, 경증환자(K&L Grade2)까지 넓혀 구조개선 확인이 용이할 것으로 기대하고 있다.

미 시장조사 전문기관 L.E.K의 최근 리포트에 따르면, 전세계 골관절염 치료제 시장 규모는 400~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며, 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 분석됐다는 설명이다.

인보사가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억 달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하며, 여기에 DMOAD까지 획득하면 22억달러(2조4,000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것으로 기대했다.

현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다.

이우석 대표는 "바이오의 프로세스가 달라지면 같은 프로덕트라고 보기 어렵기 때문에 임상 3상의 프로세스는 임상 2상과 다르다"며 "임상 3상 프로세스는 상용화와 똑같은 상황을 요구한다"고 설명했다.

이어 "국내 유전자치료제 1호인 '인보사'의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 가능성을 인정한 것"이라며 "기업을 넘어 국가적 차원에서 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 다짐했다.