심퍼니, 강직성 척추염·건선성 관절염에 급여 적용

두 질환서 모두 급여 인정되는 국내 유일 TNF-a 저해제

㈜한국얀센(대표이사 제니 정)은 자가면역질환 치료제 심퍼니®(성분명: 골리무맙)의 정맥 내 투여 제형 심퍼니®주가 보건복지부 개정 고지에 따라 2018년 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.

이번 심퍼니®주 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 있어 피하주사와 정맥주입 투여 옵션에 대해 모두 급여가 인정되는 국내 유일의 TNF-a 저해제가 됐다.

이번 급여 승인은 심퍼니®주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)이 각각 진행됐다.

시험 결과 심퍼니®주 투여군의 73%가 16주차에 ASAS20을 달성했으며, 위약군은 26%만이 ASAS20에 도달했다. 또한 ASAS40에서는 심퍼니®주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 심퍼니®주의 유의한 증상개선 효과를 입증했다.

활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총 480명)에서는 임상 14주차에 심퍼니®주 투여군의 75%, 위약군의 22%가 각각 ACR20 에 도달하는 등 유의한 개선 효과를 입증했다.

또한 심퍼니®주 투여 24주차에는 건선성 관절염과 연관된 구조적 관절 손상의 진행이 억제됐고, 신체 활동 기능 역시 개선된 것으로 나타났다. 건선성 관절염에 대한 심퍼니®주의 내약성은 24주차까지 잘 유지되었으며, 다른 항 TNF 제제와 비슷한 안전성을 확보했다.

건국대학교병원 류마티스내과 이상헌 교수는 “금번 심퍼니®주의 강직성 척추염 급여 승인으로 자가주사가 어려운 환자의 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인들의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다”고 전했다.