바이오시밀러는 정말 ‘시밀러’할까…해답은 ‘데이터’

동등성 입증 위해선 ‘약동학 기반한 데이터’ 보완 필요

바이오시밀러가 개발됨으로써 나타나는 긍정적인 효과는 분명히 있다. 치료비를 낮춤으로써 의료 예산에 대한 압박감을 줄일 수 있고, 생물학적 제제에 대한 환자의 접근성이 증대되며, 새로운 치료 요법과 신약에 대한 환자의 접근성 또한 높일 수 있다.

여기서 바이오시밀러가 가져가야 할 주된 역할 역시 가격적인 부분이다. 오리지널 의약품  중에서도 특히 생물학적 제제의 높은 비용에 대한 대안이 될 수 있다는 것은 꽤나 매력적인 이점이다.

그러나 바이오시밀러를 신뢰하기 위해서는 무엇보다 ‘충분한 데이터’가 필요하다고 학계 및 제약 관계자들은 입을 모았다.

21일 롯데호텔서울에서 열린 제4회 국제 암 컨퍼런스에서는 바이오시밀러의 한계를 극복하기 위해서는 결국은 데이터의 보완이 필요하다는 학계 및 제약 전문가들의 목소리를 들을 수 있었다.

‘바이오시밀러에서의 중요 이슈(Key issues in biosimilars)’ 세션에서 발표한 김호웅 본부장(셀트리온 헬스케어)은 “바이오시밀러에 대한 규제는 전 세계적으로 구축되어 있긴 하나, 분자 및 기능 수준에서 가장 민감하고 관련성이 높다고 할 수 있을 만한 임상 데이터까지 일관된 비교가 필요하다”고 지적했다.

이어 “또 바이오시밀러는 화학성 제네릭과 달리 약동학(PK) 및 효과면에서 오리지날 의약품과 유사한 안전성 데이터를 입증해야 하며, 철저한 약물 감시 모니터링 시스템이 필요하다”고 강조했다.

실제로 바이오시밀러의 안전과 효능에 대한 우려는 오래전부터 이어져 온 만큼 이를 극복할 방법으로 데이터의 보완이 어느 때보다 중요해진 상황이라는 것이다.

그동안 바이오시밀러의 가장 큰 한계로 꼽혀 왔던 ‘오리지날 의약품과 얼마나 동등하느냐’에 대한 불충분한 입증을 해결할 방안 역시 ‘데이터의 축적’이었다.

동등성의 시연은 ‘바이오시밀러’라는 분야 자체를 입증하기 위한 총체적 증거 개념의 측면에서 매우 중요한 부분이라고 할 수 있다. 그동안 바이오시밀러는 오리지날 의약품과의 비교 임상에서 비열등을 입증해 왔다. 하지만 앞으로의 과제는 비슷함, 즉 ‘동등성’을 입증해야 한다는 것이다.

김태용 교수(서울대학교병원)는 “바이오시밀러와 오리지날 의약품은 비슷하지만 다르다고 할 수 있다. 그렇다면 이 차이를 인정해야 하는지에 대해서는 ‘다르긴 하지만 열등하지 않다’라고 설명할 수 있다. 그러나 비슷하다고 얘기하기 위해선 추가적인 데이터들이 요구된다”고 지적했다.

김 본부장도 이 동등성을 확보해야 한다는 의견에 동의했다. 그는 “바이오시밀러는 증거 기반 접근법에 의해 독창적으로 개발돼야 하며, 독특한 정체성 생성 과정에 따라 강화돼야 한다”고 강조했다.

앞으로의 바이오시밀러 개발 방향과 관련해서는 ‘약동학’ 관련 연구가 중요해질 것으로 나타났다.

박인해 교수(국립암센터)는 “많은 바이오시밀러가 상용화 단계에 놓여있지만, 임상적인 증거는 충분하지 않은 상태”라며 “바이오시밀러는 비열등성을 보기 때문에 통계적인 관점으로 보는 것이 필요하다. 즉 기존의 신약 개발 임상과는 다르게 약리학 및 통계학와의 협업이 필요하다”고 강조했다.