"대한약전 12개정 업계와 현장의 의견 최대한 반영하겠다"

전인구 의약품품질연구재단 회장, 선진국 약전의 추세와 전망에 대해 의견 피력

 

전인구 (재)의약품품질연구재단(이하 연구재단) 회장은 지난 19일 더케이 호텔에서 개최된 제1회 품질규제과학 컨퍼런스를 통해 내년에  발간될 대한약전 제12개정과 관련, 대한약전 개정의 방향과 주요내용 등에 대해 밝혔다. 전인구 회장은 이날 발표를 통해 대한약전 개정작업을 진행함에 있어 어떤 점에 역점을 둘 것인지를 밝히고 특히 제조업체 품질관리 현장에서 나온 많은 의견들을 최대한 반영해 나가겠다고 말했다.

전인구 회장은 지난 3년에 걸쳐 진행된 선진화 연구작업에서 현장의 목소리가 많이 수집되었으며 현장의 의견을 최대한 수렴함으로써 약전의 규제적합성을 확보해 나가겠다고 했다. 표현이라던가 시험의 일체성이 부족하다고 여겨지면 반드시 연구재단에 알려 줄것을 요청했다. 

전 회장은 지금까지 진행된 전체적인 연구현황에 대한 보고를 통해  일단 연구재단으로 명칭함으로서 품질학술정보지를 새로이 발간할 계획이라고 했다.  제호는 파마슈티컬 퀄리티(피큐)로 생각하고 있으며  향후 교육사업도 전개할 방침이라고 했다.  즉 대한약전을 운영함에 있어 품질담당자들이 알고자하는 부문에 대한 이해도 향상측면, 예를 들면 엔도톡신과 같은 구체적 내용에 대해 해설을 겸한 교육 프로그램을 마련하겠다고 했다.

전 회장은 약전의 세계적 트렌드와 관련해. 예전에는 단순히 시험하고 판정하는 개념에서 현재는 전체적인 의사결정을 할 수 있는 형태로 포맷이 진화하고 있다고 전했다.  즉 퀄리티(quality), 세이프티(safety), 에피커시(efficacy), 멀티 디스시플리너리(multi disciplinary) (CTD-공통기술문서 포함) 등 전분야에 걸쳐 융합적으로 접근, 전체적으로 안전성 유효성을 확보할 수 있는 총체적 가이드라인이 약전이 가고자 하는 방향이라고 설명했다.  

전 회장은 특히  중점을 두고 있는 것은 퀄리티 부분으로  KP의 현재 수준은  외국약전과 비교시 일반시험법과 일반정보 섹션이 부족한 부문이라고 했다.  일반시험법의 경우 EU는 286개, 미국은 187개에 비해 우리는 81개.  일반정보는 현저히 적어 15개 항목에 불과하다는 것.  미국은 172개로 열 배 이상이며, EU도 24개 분류의 45개 항목이 있다. 

규제적 사항이자 동시에 의무사항인 일반시험법을 도입한다는 것은 바로 회사에서 시험에 반영되는 것이기에 보다 신중한 의견수렴과 결정과정이 있어야 한다고 했다.  일반정보는 규제적사항이 아닌 레퍼런스 정보로 약전의 이해, 품질을 이해하는 데 있어 이해도를 높일 수 있는 정보이기 때문에 가급적 많이 개발해 나가겠다고 했다

전 회장은 이날 발표에서 내년에 발간될 12개정과 관련 현장의 의견을 최대한 많이 제출해 줄것을 거듭 당부했다. 전회장은 현재 약전에 왜 오류가 많은지에 대해서  예전에 존재했던 ‘대한민국 약전 기준(KPC)’에 수재된 각종 내용들, 30년 전부터 허가 받은 내용들 (기시법 제출 등 식약처가 모아왔던 것)을 취합해서 4개정까지 왔었는데 약전10개정 과정에서 합쳐지고 그 결과물이 11개정이 되었기 때문이라고 지적했다.  밸리데이션이 되지 않았던 과거의 자료들이 합쳐지면서 오류가 그대로 남아있던 것으로 보여져 12개정을 통해 KPC의 900품목을 집중적으로 피어 리뷰를 하고 필요시 시험하고 수정할 것임을 밝혔다.

전 회장은 또 "제제의 성능 평가 시험법을 적극적으로 도입하고자 한다. 퀄리티와 퍼포먼스, 이 두가지가 합쳐져야 하나의 의약품로서의 품질 요건이 갖춰진다고 할 수 있다. 제제의 성능 평가가 도입이 되고 있는 추세다 (USP, EU, JP).  우리가 아직까지 적용을 못하고 있는 부분이다.  이런 것들을 발굴해서 이번 기회에 반영하자는 것이다.  약전 개정의 타당성, 당위성 확보는 물론이고, 제조업체의 고충과 애로사항, 의견을 적극적으로 반영할 것이다"라고 말했다.  규제 적합성을 확보함을 목표로 하는 이러한 노력들이 모여서 개정안이 만들어지며  KP포럼이 6월말에 나올 예정으로 즉시 관계자들에게 전달 될 것이라고 했다.

전 회장은 마지막으로 " 또하나의 주요 개정 부분은 필수적 의약품을 도입하고, 최신 과학기술을 반영하자는 것이다. 선진국의 경우 최신과학기술이 나오면 즉각적으로 약전에 반영을 한다. 예전에는 어떤 시험법이 있으면 우리 회사들이 보편적으로 진행할 수 있는, 따라올 수 있는 이런 기준에 맞춰 시험법이 만들어졌다면, 이제는 선제적으로 우리가 품질을 앞서간다는 정신을 갖고 약전에 최신과학기술을 반영함으로서 품질 개선을 추구하고자 한다.  우리 약전의 국제적 위상이 올라가고 있음을 피부로 느낄수 있다"고 밝혔다.