지트리비앤티,뇌종양 교모세포종 치료제 FDA IND승인

경구용 제형 임상 진입 승인에 따라 하반기 임상시작 예정

지트리비앤티는 미국내 100% 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 개발중인 뇌종양 교모세포종 치료제 신약(이하 ‘OKN-007’)의 제형변경(경구제제)을 위한 뇌종양환자 대상 임상시험이 5월 미국 FDA 미팅을 통해 승인됐다고 7일 밝혔다.

회사는 이번 FDA 미팅결과에 따라 올 하반기 임상시험을 시작할 예정이며, 기존 주사제(IV)형태에서 경구용으로 제형을 변경할 예정이다.

경구용으로 제형을 변경할 경우, 약물의 효과 지속성이 주사제에 비하여 월등하며, 사용자 편의성이 크게 증가되고, 기존의 뇌종양 표준요법 치료제와 병용처방시 적용이 쉬운 장점도 기대된다고 회사 측은 설명했다. 

지트리비앤티는지난 4월, 기존 뇌종양 치료제인 테모달(미국 MSD)과 병용투여요법으로도 임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인 받아 개발을 추진 중이며, 올해 동 치료제로만 임상 2건을 동시진행하며 개발에 박차를 가하고 있다.

지트리비앤티의 관계자는 " 1조 이상 시장규모를 형성 하고 있는 뇌종양암(교모세포종) 신약인 OKN-007을 기존 치료제와 병용요법 및 단일요법 두 가지 방향으로 임상 진입할 예정이며, 임상 2상 완료 후 FDA에 조건부 승인 신청을 목표로 개발을 추진 중"이라고 밝혔다.