네이처셀,퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 국내 임상3상 신청

13개 병원에서 K-L grade 3 이상 환자 230명 대상 실시

㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원은 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 3상 계획을 식품의약품안전처에 5월 31일 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 임상3상은 강동경희대병원, 강남세브란스병원 등 총 13개 병원에서 실시되며, K-L grade 3 이상 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 230명을 대상으로 진행된다. 임상 참여자를 무작위 배정표에 따라 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다.

골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위에 대한 MRI 영상 등을 주요 평가 지표로 설정하고, 투여 후 24주간 추적관찰을 통해 임상 시험 결과를 산출한다. 연구원은 식품의약품안전처의 임상 승인 후 올해 하반기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사 주도로 개발한 조인트스템은 별도 수술 없이, 배양된 자가지방 줄기세포를 국소 부위에 단 1회 주사하는 방식이다.

네이처셀에 따르면 기술연구원은 이미 국내 임상 2b상을 통해 WOMAC과 VAS가 모든 환자에서 투여 전 대비 유의하게 개선됨을 확인했다. WOMAC 경우, 투여 6개월 후에는 투여 전 대비 55.23% 유의하게 감소했고, VAS는 투여 6개월 후에는 52.06% 유의하게 감소했으며, 조인트스템 첫 투여 후 6개월이 되는 시점보다 1년이 되는 시점에 WOMAC이 투여 전 대비 58.68%가 통계적으로 유의하게 감소해 조인트스템의 통증, 관절기능 개선 효과가 1년 이상 지속적으로 증가됨이 확인됐다고 연구원은 설명했다. 이 임상에서 조인트스템의 안전성도 확인됐다.

라정찬 박사는 “식약처로부터 임상 승인을 받고 올해 임상 3상을 개시하면 내년에는 모든 투여가 끝날 것으로 예상한다”며 “조건부 허가 노력도 병행하면서 3상 결과로 한 치의 의심도 없도록 만전을 기하겠다”고 피력했다.