삼성바이오에피스,미국 임상종양학회서 SB3 추적 임상결과 발표

1년 추적 안전성과 생존율 결과 공개

삼성바이오에피스(대표이사:고한승 사장)가 유방암치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러,성분명 트라스투주맙, 유럽:온트루잔트, 한국: 삼페넷) 투약완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년 결과로, 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 `2018
미국임상종양학회(ASCO) 홈페이지를 통해 공개됐다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적검사를 실시했고, 추적관찰 기간 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다.

좌심실박출률(LVEF), 울혈성심부전증(CHF) 등 심장질환을 비롯해 무사건생존율(EFS), 전체생존율(OS)을 확인하기 위해 실시된 임상결과에 따르면 좌심실박출률 감소가 나타났던 환자는 SB31명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건생존율은 SB 396.7%, 허셉틴 94.3%, 전체생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%였다.

삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은  “ 이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환관련 부작용이 적고  생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을
확인할 수 있었다”고 언급했다.

한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시됐으며, 유럽은 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 지난해 12월 FDA에 판매허가를 신청해 현재 심사 중이다.