점안제·점이제도 생물학적동등성 시험 대상에 추가

식약처, 제네릭 의약품 품질향상 차원서 2019년 11월부터 시행

생물학적동등성 시험 대상 확대 방침에 따라 점안제, 점이제 등도 의약품동등성시험에 포함됐다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품의 품질 향상 방침에 따라 허가 신청시 생물학적 동등 시험자료를 제출해야 하는 품목 확대를 추진하고 있다고 밝혔다.

현재 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품은 정제, 캡슐제, 좌제이다. 이를 확대해 식약처는 올해 11월부터는 산제, 과립제까지 생물학적동등성 시험 대상에 포함시킬 방침이다.

또 2019년 11월부터 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제도 생물학적동등성 시험자료 제출 필요 품목에 포함시킬 계획이다.

사실상 2019년 11월부터는 모든 제네릭 의약품이 생물학적 동등성 시험을 의무적으로 받아야 하는 것이다.

식약처는 제네릭 의약품에 대한 품질 심사 강화 등을 통해 우리나라 의약품의 신뢰성과 경쟁력을 높이고, 이를 기반으로 글로벌 진출을 유도하겠다는 방침이다.

한편, 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.