“항생제 내성, 국제공조·민관 협력 없이 해결 불가”

KPBMA, 개별 제약사론 개발비용·임상참가자·가격 등 난제 산적

국제적으로 날로 심각성이 커지고 있는 항생제 내성 문제 해결을 위해선 국제공조 체제 속에서 민·관 협력이 필수적이라는 주장이 제기됐다.

한국제약바이오협회는 30일 협회 오픈이노베이션플라자에서 ‘항생제 내성 문제 해결을 위한 글로벌 협력 현황’을 주제로 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체인 GARDP(Global Antibiotic Research & Development Partnership) 초청 세미나를 개최했다.

“항생제 개발 민관 협력·지원 모델 마련 시기”

제약바이오협회 허경화 국제 담당 부회장은 ‘항생제 내성의 심각성과 국제공조’에 대한 발표를 통해 “전 세계적으로 회자되고 있는 항생제 내성 심각성과 한국 입장에서 어떻게 생각할 것인가를 첫 번째로 생각해야 한다”고 말했다.

허경화 부회장은 “2017년 IFPMA 이사회에서 항생제 내성 이슈에 대한 논의가 하루 가까이 열렸다. 항생제 내성균 문제에 대해 제약산업계도 공식적으로, 적극적으로 참여할 시간이 된 것 같다”며 “AMR 이슈에 대응하기 위해 GARDP 및 IFPMA AMR 사무국 등 국제사회와의 협력 방안과 함께 정부와 민간 부문간 협력 가능한 방안을 지속적으로 논의해야 한다”고 말했다.

허 부회장은 “2016년 영국정부가 발간한 ‘항생제 내성’ 보고서에 따르면 전 세계 내성균 감염으로 사망하는 인원이 연간 70만명이고, 2050년경 항생제내성으로 인한 사망자 연간 1천만명으로 예측됐다. 또한 향후 35년간 100조 달러 규모의 경제적 손실 비용 발생으로 예측됐다”고 덧붙였다.

또한 AMR 관련 국제공조 현황을 살펴보면 WHO와 DNDi가 공동으로 설립한 글로벌 비영리 연구개발 민관 협력 파트너십 ‘GARDP’를 비롯해 AMR에 대처하기 위해 결성된 민간 연합체(R&D파마, 바이오텍, 제네릭, 진다업체, 협회로 구성) IFPMA AMR Industry Alliance가 활동 중이라고 설명했다.

국내에서도 인체뿐만 아니라 농축수산물 등 다양한 부서들이 다 함께 항생제의 적절한 사용과 대처방안을 논의하기 위해 ‘One Health 항생제 내성균 다부처 공동대응 사업’과 정부와 산업과의 전략적 지원과 협력 활성화를 위해 PPP(Public Private Partnership) 등이 있다고 소개했다.

허 부회장은 “산업계에서 볼 때 항생제 내성은 △공중보건의 문제 △사회경제적인 문제”라며 “이런 것들에 대해 많은 이해당사자들이 모여 해결을 모색할 수 있는 플랫폼을 만들어야 한다. 항생제 개발이 어려운 상황에서 문제가 많이 되기 때문에 산업계와 정부가 어떻게 협업하느냐가 굉장히 중요하다. PPP가 한국에서도 실질적으로 갈 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.

그는 “항생제는 오래된 품목이다보니 새로운 제품에 대한 니즈가 굉장히 약화돼 있고, 산업계와 정부가 전략적으로 접근해야 하고 가격문제나 연구지원 강화, 패스트 트랩 등 직·간접적으로 동기부여를 해야 한다”며 “어떠한 포트폴리오로 갈 지를 민·관이 협업하고 같이 지원하는 모델을 마련해야 시간이 됐다”고 말했다.

“미국·EU 등 항생제 개발비용 사회적 충당”

동아ST 연구본부 임원빈 의약화학연구실장이 ‘한국의 항생제 개발 현황과 문제점’에 대해 진단했다.

임원빈 실장은 “그람양성균의 내성은 몇 개 항생제가 나와 있어 조금 관리가 가능해졌지만 음성균은 항생제가 1개이고, 이에 대한 내성균이 상상할 수 없게 치솟고 있다”며 “30년 전 신장독성으로 드랍 됐던 콜리스틴에 대한 논의가 최근 국제학회에서 활발하게 논의되고 있다. 이를 통해 현실을 얼마나 급박하게 보고 있는지 알 수 있다”고 밝혔다.

그는 항생제 연구는 국내에서는 특화된 일부 제약사를 빼놓고도 파이프라인을 가지고 있지 않고 글로벌적으로도 마찬가지라며 하지만 대부분의 균이 항생제에 대해 내성을 획득해가는 과정이라고 문제를 짚었다.

임 실장은 “항생제는 발견하기도 개발하기도 어렵다”며 “임상 참가자 숫자가 굉장히 적을 수밖에 없다. 600명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상을 3년 째 하고 있다”고 언급했다.

또한 “최근 개발된 항생제를 포함해서 투여자금 대비 얻게 되는 자금 제로에 가깝다”며 “이렇다보니 제약사 혼자 항생제를 개발하기는 어렵다. 항생제는 연구자나 각 회사에 맡겨서는 해결할 수 없다”고 지적했다.

임 실장은 “미국이나 EU 등은 사회적으로 개발비용을 거의 대부분 충당하고 있고, 스타트업 기업들이 새로운 항생제 개발에 나서고 있다”며 “우리나라는 총론에서도 동의하지만 아직까지 각론으로 들어가면 아무것도 할 수 없는 상황이다. 대부분 펀드들도 바이오 등에 몰려 있다”고 언급했다.

특히 최근 미국 FDA 허가를 받은 항생제들이 국내 도입되지 못하고 있는 부분에 대한 우려도 제기됐다.

FDA에서 지난 2014년 허가 받은 달바반신(Dalbavancin), 오리타반신(Oritavancin)과 2015년 허가된 Ceftazidime·avibactam은 국내 허가조차 돼 있지 않고, 2014년 FDA 허가를 받은 시벡스트로(Tedizolid)는 국내 허가와 급여를 받았지만 미국 시장 등과의 가격 격차로 판매를 하지 않고 있다.

2014년 FDA 허가를 받은 저박심(Ceftolozane·tazobactam)이 최근 비급여 출시됐지만 비급여라는 점에서 얼마나 처방될 지에 대해선 의문이 남아 있다는 것.

“국제적 항생제 내성 논의, 행정적 실행까지 옮겨야”

GARDP 장 피에르 사업개발·전략 책임자는 ‘GARDP의 항생제 내성지원 프로그램과 한국정부 및 기업과의 협력가능분야’에 대해 “항생제는 투자도 부족하고, 시장 중심의 접근방식은 한계가 있다. 박테리아는 국경에 상관없이 감염되기 때문”이라고 말했다.

장 피에르 박사는 “모든 기관들이 AMR 문제의 심각성에 공감하고, 사람들의 삶에도 심각한 영향을 끼친다는데 동의하고 있다”며 “이를 해결하기 위해 R&D 투자 활성화, 항생제 가격의 적정화·형평성, 특히 실행에 직접 옮기는 것이 중요하다”고 밝혔다.

그는 “GARDP는 항생제 발견부터, 연구진행, 임상까지 전 과정에 관여하고 있다. 100개가 넘는 항생제를 모든 국가에서 구입할 수 없는 문제도 해결해야 한다”며 “투자수익을 창출할 수 있도록 인센티브 개선도 필요하다. 항생제를 공공재로 인식하고 또 다른 특별한 지위를 줘야 한다”고 강조했다.

또한 “AMR에 대한 논의가 시장 진출에 대한 보상에 집중해야 한다. 국제기관들이 원헬스 관점에서 해결책을 모색해야 한다”며 “항생제 내성과 관련해 글로벌 전문가 패널, 글로벌 액션 플랜이 등장했다. 이렇게 나온 정치적 얘기를 행정으로 옮기는 것이 가장 중요하다”고 재차 강조했다.