웰스바이오, HPV 스크리닝 진단제품 제조판매허가 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식약처로부터 자체 개발 분자진단 제품인 인유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 진단 키트에 제조판매 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번에 승인된 careGENE™ HPV screening kit-H는 환자 자궁 경부 분비물(Cervical swab)에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)을 사용해 자궁경부암을 일으키는 주된 위험 요인인 HPV 16형, 18형과 12종의 고위험군을 동시에 검출할 수 있는 장점을 지닌 원스텝(one step) 진단 키트다.

웰스바이오 관계자는 “최근 진행된 임상 실험을 통해 제품성능의 우수성을 입증했으며, 이번 식약처 허가를 통해 병원 및 수탁기관들의 HPV 선별 검사에 당사 제품을 적용할 수 있는 발판을 확보해 국내 시장 진출을 본격화해 나갈 예정”이라고 말했다.

또 "국내 자궁경부암 검진 시작 대상 연령이 기존 만 30세에서 만 20세로 대폭 낮춰지며, 국내외로 HPV 스크리닝 진단 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다"고 설명했다.