내년부터 의약품 등 수출실적 보고 의무화…미보고시 과태료

식약처, 국가별 픔목별 수출지원 정책 수립위해 통계 확보

내년부터 의약품 등을 수출하는 업체는 수츨 실적을 보고하는 것이 의무화되고, 수출실적 미보고시에는 과태료가 부과된다.

식품의약품안전처는 국가별 품목별 수출지원 정책을 수립하고, 통계자료를 확보하기 위한 방안으로 의약품 등을 해외로 수출하는 업체들이 수출실적 보고를  의무화하는 것을 추진하고 있다고 18일 밝혔다.

이를 위해 식약처는 상반기중 수출실적 보고 의무화를 주요 내용으로 하는 고시를 행정 예고한 후 업체 및 관련단체의 의견을 조회한 후 하반기 고시를 개정할 방침이다.

고시가 개정되면 완제의약품은 내년부터 분기마다 수출 실적을 보고해야 하고, 의약품 등은 연간 실적을 보고하는 것이 의무화된다.

보고방법을 한국제약바이오협회 실적 보고 시스템에 입력하고, 보고기한은 분기 또는 연도 종료후 40일 이내에 해야 한다.

기한내에 수출실적을 보고하지 않으면 과태료 100만원이 부과된다.

현행 '의약품 등의 안전에 관한 관한 규정'에 따르면 제약업체들은 의약품 생산 및 수입 실적을 분기(완제의약품) 또는 연간(의약품 등) 보고하도록 의무화하고 있다.