중국 진출, CFDA 인증제도 변화에 발빠른 대처 필요

한국무역협회 보고서, 중국시장 화장품·건기식·의료기기·의약품 인증 현황

중국시장의 가능성과 기대감은 여전한 가운데, 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품의CFDA 인증제도도 계속 개선되고 있어 기업들의 발바른 대처가 요구되고 있다.  

한국무역협회 북경 지부의 보고서에 따르면, 중국의 화장품 수입은 2013년 이후 연평균 39.6%씩 성장해 2017년 기준 5년 전에 비해 시장규모가 3.5배 성장했다.
 
한국은 지난해 중국의 최대 화장품 수입대상국으로 부상, 화장품 등록제 실시로 수입산 일반 화장품의 등록기간이 과거 3~5개월에서 5일로 단축. 올해 등록제 적용지역을 톈진 등 10개 자유무역시험구로 확대되고 있다.

건강기능식품 시장규모는 4,000억 위안으로 성장했으며 국경 간 전자상거래를 통해 다양한 보건식품이 수입되고 있으며 영양소 보충제에 대한 등록제의 실시로 중국의 건강기능식품 시장은 더욱 활발하게 성장할 전망이다.

의료기기 분야는 해외 임상시험 데이터 사용을 허용, 향후 의료기기의 중복 임상시험이 감소되어 수입이 촉진될 전망. 일부 의료기기는 지방 정부의 비준을 받고 수입할 수 있다고 발표하는 등 의료기기 심사비준 개혁을 적극 추진 중이다.

의약품 분야에서 기업들의 혁신 의약품 연구개발이 강화되고 있는 가운데, 중국
은 5월부터 항암제에 무관세 수입정책을 실시하는 등 혁신 의약품 수입을 촉진하고 있다.

국경간 전자상거래, 즉 B2C로 수입되는 화장품, 보건식품, 의료기기 등은 2018년 말까지 CFDA 인증서를 심사하지 않는다고 발표하는 등 이들 품목에 대한 전자상거래를 활용하여 중국시장 진출기회를 확보하는 것도 필요하다.

각 분야의 인증제도 현황 및 주의사항을 살펴보면, △화장품은 상하이검험검역국은 화장품 통관 절차를 간소화하고 수입업체등록제를 통해 화장품 수입·판매 기록에 대한 추적관리를 실시한다.

2017년 11월 1일부터 수입산 화장품에 대한 현장 및 실험실 검사 비율이 10% 이하로 줄어들어, 약 90%에 달하는 화장품은 서류심사로 3영업일 이내에 통관이 가능해졌다.

검험검역기관은 수입·판매 기록에 근거하여 샘플검사를 진행한 후 기업의 규정위반 행위 혹은 신용문제를 발견할 경우 법에 따라 처리하고 상품검사를 강화하며 수입 제한·금지 조치를 취할 예정이다.

한국산 제품은 CFDA 허가증을 신청시 신원료 사용, 화장품 기능표기, 서류제출, 제품분류 등에 주의를 기울여야 하고, 신원료를 사용한 경우 우선 신원료를 신고하여 비준을 받은 후 제품을 신고해야 한다.

미백, 반점제거 등의 특수용도 화장품은 비특수용도로 신청할 수 없고, ‘소염’ 등의 치료기능을 표기는 불가능 하다.

일부 기업은 기밀유지 차원에서 허위적인 제품배합 및 생산공정 자료를 제공해 허가증을 취득하지 못하는 경우도 있다.

△보건식품은 2016년 7월 1일부터 ‘보건식품 인증 및 등록 관리방법’이 실시되고 관련 법규에 대해 조정되고 있다.

우선 보건식품을 인증제와 등록제로 구분해 관리하고 심사평가 관련 신규 규정이 연이어 발표되면서 인증절차, 심사평가 방법, 기술적인 요구사항 등이 크게 변화되고 있는 상황이다.

인증제가 적용되는 보건식품은 연구개발 및 생산공정에 대한 요구가 더 엄격해져 인증 난이도가 상승했다.

제품·원료 표준, 생산과정이 모두 중국의 요구에 부합되어야 하며,관련 부처에서 추출물과 제품 생산공장에 대한 심사 가능성도 존재한다.

2017년 수입산 보건식품의 인증 및 등록 건수는 각각 36건(미국 9건, 한국 4건 등), 20건(전부 미국)으로 경남제약, 풀무원, 아모레퍼시픽 등 기업이 제품 인증에 성공했다.

한국산 보건식품은 중국에서 인증 신청시 제품배합, 보건기능, 제출서류 등에 주의해야 하며, 중국에서 허용하는 원료와 보조재를 사용하고 사용량과 품질이 중국내
관련 표준에 부합되어야 한다.

△의료기기 분야는 해외 임상시험 데이터 사용 허용, 해외 생산업체 중문명 추가, 의료기기 온라인 판매 관리감독 강화, 신규 의료기기 등급분류 목록 발표 등의 제도적인 변화를 보이고 있다.

2018년 1월 11일부터 해외 임상시험 데이터 사용을 허용했으며, 이는 수입산 제품의 중복 임상시험을 감소하고 의료기기 수입을 촉진할 전망이다.

2017년 수입산 의료기기 인증건수는 총 428건(2등급 297건, 3등급 131건)이며, 이 중 한국산은 총 36건(2등급 29건, 3등급 7건)이다.

인증을 받은 한국제품은 콘택트렌즈, 초음파진단기, 컬러초음파진단기, 치과용 컴퓨터단층촬영장비(CBCT), 자동혈액(혈구)분석기, 자동배뇨분석기, 일회용무균주사바늘, 미오글로빈측정시약키트 등이다.

△의약품은 지난해 다국적 의약품의 임상시험, 수입산 혁신 의약품의 임상시험 제도
를 조정하고 의약품 포장재는 의약품과 함께 인증을 받아야 한다고 규정헸다.

2017년 10월 10일부터 다국적 의약품의 임상시험을 I기부터 중국에서 진행하며, 화학약품 신약, 바이오약품 등 혁신 의약품은 해외 출시허가를 취득하지 않고도 중국내 임상시험 및 출시 신청이 가능하다고 발표했다.

또,  중국에서 진행한 다국적 의약품 임상시험이 완성된 후에 의약품 출시 인증신
청 진행이 가능해 지고, 출시 인증 신청시 ‘의약품 인증 관리방법’ 및 유관 문건 관
련 요구에 근거할수 있다.

수입산 의약품 임상시험 신청, 수입산 의약품 출시를 신청하는 화학약품 신약, 치료용 바이오약품 등 혁신 의약품은 해외 제약회사 소재 생산국의 출시 허가를 취득해야 한다는 요구를 철폐했다.

2017년 의약품 인증건수는 총 394건이고, 이 중 화학약품이 369건, 중약이 2건, 바이오약품이 23건, 중국산과 수입산이 각각 278건, 116건으로 지난해 대웅제약 10건의 제품이 인증을 받았다. 현재까지 의약품 인증을 받은 한국 업체는 총 37개사이다.