알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 미국 비임상시험 완료

MPI Research社 비임상시험을 통해 PK(약동력학), TK(독성동태학) 및 안전성 확인

항체의약품 바이오시밀러 개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지날 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.

알테오젠에 따르면 지난 8개월간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research社에서 아일리아에 대한 원숭이 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), PD(약력학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 이에 따라  2019년  임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이라고 밝혔다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 갖고 있다.

바이오제약 정보사이트인 파마콤파스 조사에서 아일리아는 2017년 매출 82.6억 달러(8조 5000억원, 전년대비 14.6% 성장)로 판매순위 3위를 차지한 블록버스터 의약품이지만 아일리아의 제제, 제형특허로 개발에 어려움이 있는 제품이다.

알테오젠 정경훈 연구소장은 “ 전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행 중인 글로벌 제약회사와 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다” 고 밝혔다.