대화제약 ‘리포락셀’ 대한민국신약개발상 우수상

세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 신약개발부문서 수상

대화제약의 ‘리포락셀액(Liporaxel solution)’이 제19회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상에 선정됐다.

대화제약이 세계 최초로 자체 개발한 ‘리포락셀액’은 파클리탁셀을 주성분으로 하는 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제이다.

파클리탁셀은 주목나무의 잎과 껍질에서 추출한 항암성분으로, 기존의 의약품은 주사제만 출시돼 환자들에게 투여시 병원방문과 장시간에 걸친 주사 및 전처치와 아울러 여러 부작용이 발생하는 것으로 알려져 있어서, 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 혁신적인 개량신약 개발이 요구돼 왔다.

이에 대화제약은 1999년부터 ‘리포락셀액’ 개발을 시작해 2008년 임상 1상 시험, 2010년 임상 2상 시험, 2015년 임상 3상 시험을 성공적으로 완료한 후 2016년 9월 식약처로부터 세계 최초 경구용 파클리탁셀 의약품으로 승인을 취득했다.

전체적인 임상 시험 결과에서 ‘리포락셀액’은 주사제의 불편함과 주요 부작용인 말초신경병증 및 탈모 증상의 개선을 통해 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 혁신적인 개량신약으로서, 주사제에서 나타나는 과민반응의 위험이 없어 주사 전 별도의 전처치가 필요 없다는 장점을 보여줬다는 설명이다.

대화제약은 난용성이며 경구흡수율이 매우 낮은 파클리탁셀을 대화제약만의 제형 플랫폼기술(DH-라세드(LASED))을 개발해 최초로 경구용 파클리탁셀 상용화에 성공해 국내 제형화 기술 발전에 기여했으며, 향후 DH-라세드를 기반으로 다양한 치료영역에 있어 혁신적인 개량신약을 개발할 수 있는 토대를 마련했다.

이러한 ‘리포락셀액’과 DH-라세드의 기술력을 인정받아 대화제약은 2017년 9월 리포락셀액을 중국 RMX Biopharma사에 기술이전 계약을 체결했으며 적응증 확장을 위해 국내와 미국에서 유방암 임상시험을 시작했다.

현재 ‘리포락셀액’의 약가 취득이 지연되고 있으나 조속한 시일 내에 혁신적인 개량신약으로서, 최저가 제네릭제품과의 비교가 아닌 합리적인 수준의 약가를 취득하고 제품을 발매해 많은 환자들에게 효과와 편의를 높일 수 있기를 기대하고 있다. 또한 추가적인 제품 수출 및 기술수출 계약을 통해서 국내 제약업계의 위상을 높이는데 큰 기여를 할 계획이다.