해외 진출 천연물의약품, FDA 관문 어떻게 넘었나

영진약품,FDA IND 승인 후 임상 2a 마친 COPD치료제 ‘YPL-001’ 사례 조명

국내 개발 신약 중 천연물, 생약, 한약 등을 원료로 한 생약제제 또는 한약제제를 뜻하는 ‘천연물의약품’이 해외로 진출하며 그 가능성을 열고 있는 것으로 나타났다.

27일 열린 ‘제3차 바이오시너지 기업파트너스 심포지움‘에서 이용남 연구부장(영진약품)은 천연물의약품 해외진출의 당위성으로 △국내 의약품 시장의 성장률 저조(약 2%) △세계 천연물 의약품의 시장 증가 추세 △국내 제약사의 연구 역랑 성장 등을 꼽으며 자사의 COPD 치료제 ’YPL-001‘의 FDA IND 승인 획득 사례를 소개했다.


글로벌 천연물의약품 시장의 규모 및 현황

현재 글로벌 천연물의약품 시장은 연평균 10%의 가파른 성장세를 띄고 있다. 2013년 천연물의약품 시장은 24조원, 천연물 ETC 시장은 18조원으로 집계된 바 있다.

세계 천연물의약품 시장을 이끌고 있는 4개 국가의 마켓 규모만 보더라도 이 사실은 쉽게 납득할 수 있다.

미국은 2013년 기준 9조 7천억 원 규모의 시장을 형성했으며, Vergene, Fulyzaq 등을 탄생시키기도 했다. 미국의 천연물의약품 시장은 현재 식물추출물 시장 중 최대 규모다.

유럽 시장은 6조 2천억 원 규모를 형성했으며, 천연물 유래 의약산업에 특화돼있다는 평가다. 그 중 독일이 유럽 천연물의약품 전체 시장의 50%를 점유하고 있는 것으로 나타났다.

중국 시장 또한 3조 원 가량의 빅 마켓을 형성했다. 중국의 천연물 시장의 성장률은 35%에 달하며, 천연물 관련 수출 또한 3천억 대의 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

일본 시장은 1조 8천억 원의 규모로, 천연물 관련 특허를 선도하고 있는 국가 중 하나다. 최근에는 생약제제 원료 수출에 주력하고 있다.

2015년 미 FDA에 제출된 천연물의약품의 Pre-IND/IND 신청 건수는 총 573건이었으며, 그 중 허가된 제품은 Veregen, Fulyzaq 2가지였다.

또 다른 특징으로는 단일제가 2/3, 복합제가 1/3을 차지했으며, 목적별 IND로 분류한다면 상업용 INDs이 전체의 1/3, 연구용 INDs이 전체의 2/3을 차지했다. 임상 단계로는 대부분 임상 2상을 진행 중인 것으로 나타났다.


사전미팅 통한 전략 수립으로 IND 승인 획득해야

그렇다면 국내 천연물의약품 최초로 FDA IND 승인, 임상 1상 및 2a 단계를 완료한 영진약품의 천연물의약품 ‘YPL-001’의 해외 진출 과정엔 어떠한 노력이 숨어있었을까.

먼저 까다로운 FDA의 해외 허가 규정을 통과해야 하고, 생물 다양성 협약 및 나고야 의정서를 고려해야 하는 것은 기본이다.

축적된 국내 전통지식 보유와 천연물 신약 개발 기업의 노하우도 필요하다. 이를 위해선 다각적인 정보를 수집해 데이터베이스화 하고, 이를 취합해 글로벌 지침을 제작하고 분야별 대학 및 전문연구기관을 활용할 수 있다.

이를 바탕으로 구체적인 천연물의약품의 미국(FDA) 진출 전략을 세워본다면 △Unmet Needs에 맞는 적응증 선정 △한 번에 하나의 적응증에 집중 △분야별 전문기술을 보유한 전문기관간의 파트너쉽 △장기간, 고비용등 개발비용 및 소요시간 계산 등을 고려해야 한다고 이 부장은 설명했다.

이어 이 부장은 FDA의 IND 승인을 얻어내는 과정에서 사전상담을 통한 미세한 전략들을 수립해 실천할 것을 강조했다.

미팅 과정은 먼저 CRO를 통해 FDA로 미팅 요청 의사를 전하고, 미팅 참석 확답을 받게 되면 미팅 30일 전까지 Pre-IND 자료를 제출한다. 그리고 미팅 3일전에는 Pre-IND 자료 검토에 대한 통보를 받게 되고, 미팅 후 21일 내에 미팅 결과를 제출한다.

또한 FDA 허가신청을 고려해 연구개발 초기단계부터 비임상시험 전략을 수렴하고, 임상단계별 진입을 위한 비임상자료를 구축해야 한다고 이 부장은 조언했다.

이 부장은 “사전미팅을 통한 임상전략을 구축하고, 국내외 개발 적응증 전문가로 구성된 SAB 미팅을 반드시 수행하는 것이 중요하다. 그러나 무엇보다 중요한 것은 성공 가능한 임상 프로토콜 설계”라고 덧붙였다.