'제조업체,바이오의약품 파트너십 체결하기전 물류기업 평가해야'

엑셀시어스 토니 라이트대표 “바이오의약품 GDP 핵심은 확인·개선·감사”

“바이오의약품 물류의 핵심은 운송과정에 대해 확인하고 개선하며 감사하는 것입니다.“

23일 코엑스 그랜드볼룸에서 진행된 ‘2017 코리아바이오플러스 글로벌컨퍼런스’에서 열린 바이오물류 포럼에서 영국 엑셀시어스(Exelsius) 토니 라이트(Tony Wright) 대표는 지난 10여년간 GDP(Good Distribution Practice)와 관련해 많은 변화가 있었다며 이 기간 중 규제당국의 많은 가이던스가 나왔다고 말했다.

이중 가장 권고되고 있는 GDP 관련 가이던스로 △EU ‘Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use’(2013/C 343/01) △EU ‘Guidelines on Good Distribution Practice of Active Substances for medicinal products for human use’(2015/C 95/01) △WHO Technical Report Series, No. 957, Annex 5, 2010 △U.S Pharmacoreia(USP, 미국 약전) 1079 ‘Good Storage and Shipping Practices’ and USP 1083(under revision) △IATA(International Air Transport Association; 국제항공운송협회) Temperature Control Regulations/Perishable Cargo Regulations Chapter 17 등을 소개했다.

토니 라이트 대표는 “미국 제조업자의 경우 운송 관련 경로를 먼저 평가해야 한다”며 “공급망 파트너와 제휴하기 전에 해당 업체에 대한 역량 평가 등 감사를 해야 한다”며 “EU도 GDP 가이던스가 충분치 않았던 부분이 있었지만 지금은 품질 관리 시스템·예방 대책을 전체 공급망에 대해 하도록 하고 있다”고 설명했다.

라이트 대표는 “GDP의 핵심 요소는 공급망이 어떻게 돌아가고 있는지는 확인하는 것이다. 공급망의 위험성을 알고 있어야 리스크를 없애거나 줄일 수 있다”며 “규제당국들은 감사와 개선 등을 통해 리스크를 줄이기를 원하고 있다”고 말했다.

그는 “예기치 못한 상황에 대한 계획을 세워야 할 것이다. 맵핑 작업을 통해 계획을 세울 수 있다”며 “이를 통해 예기치 못한 것에 대해 대책을 마련해 보고, 여러 예상을 통해 계획해볼 수 있다”고 덧붙였다.

또한 “EU 가이던스는 운송 루트를 확인하도록 하고 있다. 운송 경로 결정시 위험 측정의 적합성을 따져야 한다”며 “패키징, 운송 솔루션 등을 모두 종합적으로 살펴보면 운송 적격성 관련 부분이 제대로 작동하는지 살펴볼 수 있다”고 밝혔다.

라이트 대표는 “GDP 가이던스에는 어떻게 해야 하는지는 없지만 어떤 것을 해야 한다는 룰은 나와 있다. 가이던스를 기반으로 리스크를 관리하고, 리스크를 줄일 수 있다”며 “SOP(Standard Operating Procedures; 표준작업서)가 중요하다. 표준작업서를 갖추고 있으면 화물 운송이 지연되는 문제가 발생했을 때 무엇이 원인인지 등 리스크를 파악할 수 있다”고 언급했다.

특히 “운송과정에서는 빠르고, 저렴하고, 효과적인 것 중 2가지만 선택할 수 있다. 빠르고 저렴한 것을 찾으면 효과적이지 않다. 효과적이고 빠르다면 비용이 많이 들 것”이라며 “회사별 리스크 수준에 따라 솔루션을 선택해야 할 것”이라고 조언했다.

여기에 “아웃소싱 계약을 통한 운송관리(품질관리)는 각 당사자 간 의무를 분명히 명시해야 한다. 당사자 간 서면을 통해 유통과정 중 무엇이 나타날지 확인해야 한다”며 “서비스 수준·품질 계약을 통해 예외사항에 대해 다루고, 변경사항에 어떻게 대처할지를 다룬다”고 덧붙였다.

라이트 대표는 “제조업체는 파트너십을 체결하기 전에 물류기업을 평가해야 한다. 규제당국도 물류기업과 거래하기 전에 평가하기를 바라고 있다”며 “운송서비스에 대해선 확인하고 시정하며 감사하는 것이 중요하다. 서플라이 체인은 모두 하나의 배를 타고 있는 것이다. 처음부터 끝까지 젖지 않은 상태로 가는 것이 중요하며 그렇지 않다면 실패한 것”이라고 지적했다.

“바이오물류, CAPA 프로세스 필수”

싱가포르 월드 커리어(World Courier)의 스탠리 소(Stanley Soh) 지역 품질 관리자는 “의약품 물류체인의 핵심적인 성공요소는 무엇인지, 적절한 파트너는 어떻게 정할지, 운송 관련해 적절한 커리어 회사를 어떻게 선택하는지를 살펴보겠다”고 말문을 열었다.

스탠리 소는 “최근 규제당국들은 의약품의 운송, 물류 분야에 중점을 두고 있다. 이유는 품질 통제가 공급만으로 부족하기 때문”이라며 “그동안 어떻게 운송되는지에 대한 통제가 부족했던 게 사실이다. 관련 분야 중 운송 분야의 격차가 가장 심하다”고 언급했다.

그는 “운송 벤더를 선택할 때 리스크 관리를 고려해야 한다. 어떤 리스크를 맞이할 지 생각해봐야 한다”며 “벤터 선택은 정말 중요하다. 그들이 의약품을 운송하기 때문에 특정의약품 운송을 감당할 역량이 있는지, 규제를 잘 따를 수 있는 역량을 갖춘 기업인지를 살펴야 한다”고 강조했다.

또한 리스크 측정을 위해선 △어떤 게 잘못될 수 있는가 △어떻게 사실상 영향을 주는가 △어떤 결과를 주는가? 등 3가지 질문을 던져야 한다고 조언했다.

그는 “리스크 통제를 위해선 우선 아웃소싱 관련 활동을 어떻게 관리해야 할지 해당기업의 지속 가능성과 역량을 측정해야 하며, 책임성·채무성·정보 흐름을 정의해야 한다”며 “파트너 선정 후에는 모니터링을 통해 퍼포먼스를 평가해야 한다. 이는 계약서와 품질 계약 툴로 관리할 수 있다. 감사를 통해 제대로 준수하고 있는지 계속 체크해야 한다”고 밝혔다.

스탠리 소 지역품질관리자는 “실수가 발생할 경우 근본원인을 찾고, 영향력을 평가하고, 실제 영향이 있는지를 확인할 수 있는 CAPA(Corrective & Preventive Action) 프로세스가 필요하다”며 “예방조치를 문서화하고 효과성을 평가해야 한다”고 강조했다.

온습도 맵핑, 가동 전 하드웨어·콘트롤러 정확성 확인부터

파마 프론티어 권혁제 대표는 온도(습도) 맵핑과 관련해 “EU는 가이드라인을 통해 온도 맵핑을 정기적으로 관리토록 명시하고 있다. 물리적인 주기 보다는 리스크 감사를 통해 재점검 시기를 정하도록 하고 있다”며 “우리나라는 혹서기, 혹한기 반복 수행을 명시하고 있다. 반복 주기는 1년이나 2년 주기 등 각사에서 정하도록 하고 있다”고 설명했다.

권혁제 대표는 “데이터 로거를 찾을 때 너무 가격이 저렴할 걸 선택하면 반응시간이 너무 늦어 중간에 이벤트가 벌어져도 알 수 없는 경우가 있다”며 “반응시간이 짧은 것으로 선택해야 한다. 사용하기 쉽고 시간도 절약된다”고 말했다.

권 대표는 “맵핑 스터디 전 고려할 사항으로는 창고라는 공간의 온도·습도 하드웨어와 콘트롤러를 사용 전 정확성을 반드시 확인해야 한다”며 “데이터 로거를 설치한 후 안정화시킨 후 데이터를 로딩해야 한다. 안정화 시간을 충분히 확보한 후 데이터를 세팅해야 한다”고 조언했다.

그는 “장소별 데이터 로거 설치 개수에 대해선 명확한 규정이 없고 케이스 바이 케이스다. 관련 규정에서도 충분한 개수의 데이터 로거를 사용토록 하고 있다”며 “다만 국제전기협회(IEC) 기준에 온도는 2000L 이내는 9개, 이상은 9개에 정육면체 각 면의 중아에 1개씩 6개 총 15개를, 상대습도는 상·중·하 1개씩 센서를 설치토록 하고 있다”고 덧붙였다.

또한 “센서가 많다고 더 좋은 건 아니다”라며 “비용 대비 효율성을 따져 협의를 통해 결정해야 한다”고 언급했다.

권 대표는 “온도 맵핑 시간은 일반적으로 최소 24시간 연속으로 하도록 하고 있다”며 “아일랜드만 창고를 비운 상태와 채운 상태에 모두 맵핑 하도록 하고 있다. 다른 나라는 빈 창고, 찬 창고에 대한 규정은 없다”고 설명했다.

여기에 “최근 가이드라인에서는 풀 컨디션에서 맵핑하도록 하는 추세”라며 “창고를 채운 상태에서 맵핑하는 이유는 적재시 공기흐름 변화를 확인하는 차원인 만큼 빈 박스를 놓고 시뮬레이션 하면 될 것”이라고 말했다.

그는 “습도 맵핑 테스트 5~15분 간격으로 하는 게 일반적”이라며 “간격을 너무 짧게 주면 로데이터는 많이 나오는데 쓸모있는 데이터는 많지 않다”고 덧붙였다.

콜드체인 물류 프로세스, 관련부분 분할 테스팅해야

삼성바이오에피스 이소영 그룹장은 ‘콜드 체인 물류 프로세스 혁신’ 방안에 대해 발표했다.

이소영 그룹장은 “의약품은 제품별로 온도 범위가 -60~0℃, 0~15℃ 등으로 넓지만 규제는 유연성을 제공하지 않는다. 언제나 사용 전에 검증돼야 한다”며 “이에 따라 바이오제약의 콜드 체인 물류 비용은 2015년 120억 달러에서 2017년 134억 달러, 2019 149억 달러, 2021년 166억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있다”고 밝혔다.

이 그룹장은 “콜드 체인은 굉장히 복잡하다. 처리해야 할 것이 많다”며 “패키징, 운송비 등 관련비용을 모두 분할해서 생각해봐야 한다”고 말했다.

그는 “콜드체인 혁신을 위해서 고려할 것으로는 팰릿(pallet)을 얼마나 높이 쌓을 수 있느냐, 제품 높이와 간격 등을 고려해야 하고 이에 맞는 적절한 차량을 선택해야 한다”며 “운송방식도 액티브 타입으로 할지, 패시브 타입으로 할지를 정해야 한다”고 말했다.

또한 “데이터 로거는 어떤 걸로 모니터링 하고 싶은지 테스팅을 통해 몇 개가 필요한지 결정할 수 있다”며 “이를 통해 비용 대비 가치를 낼 수 있는 방안을 찾을 수 있다”고 덧붙였다.

이 그룹장은 “패키징은 운송과정의 일부다. 빅 패키징을 원한다면 비용이 올라갈 것을 알 것이다. 의사결정시 비용에 대해 충분히 괜찮은 지 논의를 해야 한다”며 “최종 제품이 포장될 공간, 패키징 사이트와 제조공장이 너무 떨어져 있다면 문제가 있을 것”이라고 언급했다.