'타미플루' 특허만료앞두고 제네릭의약품 생동성 입증 봇물

1,400억대 '비리어드'도 11월 만료, 국내제약 특허회피 전략 마련 분주

오는 8월 22일 특허가 만료되는 독감바이러스치료제 '타미플루' 제네릭 허가가 봇물처럼 터져 나오고 있다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 8월 22일 특허가 만료되는 '타미플루(오셀타미비르인산염)'의 제네릭 의약품 15개 품목이 생물학적동등성을 인정받고 출시를 준비중이다.

로슈의 독감바이러스치료제 '타미플루'는 지난해 국내시장에서 590억원의 매출을 올린 대형품목이다. 국내 제약사들이 특허만료 즉시 제품을 출시하기 위해 생물학적동등성 인정에 적극 나서고 있는 것이다.

'타미플루' 제네릭 의약품의 생물학적동등성을 인정받은 업체는 동아에스티, 알리코제약, 코오롱제약, 광동제약, 동화약품, 안국약품, 이니스트바이오제약, 일성신약, JW신약, 제일약품, 유한양행, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이다.

제약업계에 따르면 타미플루 제네릭이 100여품목 출시될 것으로 예상하고 있어, 생물학적동등성을 인정받는 품목은 더욱 늘어날 것으로 예측된다.

기존에 타미플루의 '오셀타미비르 인산염'이란 주성분에서 인산염을 제거하고 '오셀타미비르'만 주성분으로만 '한미플루'로 허가를 받은 한미약품도 타미플루 제네릭 출시를 위해 생물학적동등성을 인정받았다.

한편, 제약업계에 따르면 매출 1,400억원대의 B형간염치료제 '비리어드'의 특허가 11월에 만료된다. 한미약품, 동아에스티 등 국내 제약사들이 특허 장벽을 피해 제품을 조기출시하기 위한 전략 마련에 분주한 것으로 전해졌다.