PIC/S 가입 이후 의약품 품질관리, ‘이렇게’ 해라

가입국 간 활발한 교류 통해 GMP 실사 분야서 협력 이뤄져야

PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 통한 의약품 품질 고도화 전략이 제기됐다.

지난 21일 아주대학교에서 열린 ‘제17차 PRADA Workium’에서 박귀례 교수(아주대학교 약학대학)는 PIC/S의 회원국으로서 의약품의 질을 높일 수 있는 방안들을 소개했다.

박 교수는 “우리나라는 2014년 7월 PIC/S에 가입했다”며 “PIC/S는 GMP 요구 사항의 조화, 정보 교환의 역할이 커 한 마디로 가입국 간 네트워킹(Networking)의 장이라고 할 수 있다”고 말했다.

박 교수는 “PIC/S의 역할은 GMP 실사 분야 회원 간의 협력 추구 및 강화, 필요한 정보와 경험을 교환하기 위한 네트워크 구축, 동일한 기준과 방법을 적용하는 것을 다른 기관과 협력하고 확대하는 것”이라고 설명했다.

이어 박 교수는 “현재 PIC/S에는 46개국이 가입돼있으며 대부분이 유럽국가다. PIC/S 가입국가는 GMP 검사원 훈련 포럼에 참석해 훈련 기회를 얻을 수 있고, 국제 GMP 가이드 및 지침 개발과 조화를 이룰 수 있다”고 설명했다.

또한 “PIC/S 가입국가 사이 업계의 간접적인 이익으로는 GMP 검사 중복 감소, 비용 절감, 수출 촉진, 시장 접근성 확대 등이 있다”고 소개했다.

박 교수는 “현재 PIC/S에 가입되어 있는 국내 제약사들이 베트남 정부가 국내 제약사 의약품 정부입찰 등급을 조정하는 과정에서 5등급에서 2등급으로 오른 것을 보면 PIC/S 가입 효과가 얼마나 큰 지 알 수 있다”고 말했다.

이어 박 교수는 PIC/S 가입국이 누릴 수 있는 큰 이점으로 ‘PIC/S 교육 아카데미를 통한 교육 시행’으로 꼽았다.

박 교수는 “PIC/S에는 GMP를 가지고 실사할 수 있는 교육을 시행하는 교육 아카데미가 있다. 이 곳에서 진행되는 교육들은 굉장히 타이트하며 실사할 수 있는 범위는 기계부터 프로세스까지 매우 넓다”고 강조했다.

박 교수에 따르면 PIC/S에 가입하기 위한 필수 요구 사항은 규제당국이 계획에서 언급한 것과 유사한 검사 시스템을 적용하는 데 필요한 준비가 되어있어야 하고, 요구사항 및 절차가 제도의 적절한 구현을 보장하고 효과에 기여할 수 있어야 한다.

박 교수는 “우리나라는 PIC/S 가입을 통해 제조공정, 안정성 시험 등 선진국형 품질심사 체계로 전환해야 하고 의약품 품질 심사자료를 국제적인 수준에 맞출 수 있도록 해야 한다”고 설명했다.

이어 “제네릭의약품 허가자료 CTD(Common Technical Document) 의무화 도입, 제네릭 의약품 허가시 사용기간 입증자료 제출 의무화 등을 통해 제네릭 의약품 품질을 강화해야 한다”고 강조했다.