美 제약계, 약가인하 대신 규제완화 활성화 될까?

증권가, 약가 규제 리스크·신약 허가 규제 완화 기대 전망

트럼프 정부 9개월에 접어든 미국 제약업계에 약가 규제리스크와 신약 허가 규제 완화가 전망되고 있다.

미래에셋 김승민 애널리스트는 11일 글로벌 제약·바이오 산업 리포트에서 미국 정책동향을 살펴보면서 이 같이 예측했다.

그의 분석에 따르면, 2015년 미국 대선 후보던 민주당 힐러리 클린턴이 약가 규제를 주된 공약으로 발표한 이래로 나스닥 바이오텍 지수(NASDAQ BIOTECH INDEX)는 시장 수익률을 따라오지 못했다. 약가 규제에 따른 바이오텍들의 성장 정체 및 이익 감소 우려 때문이었다.  

예상과 달리 공화당의 트럼프가 당선되면서 섹터의 단기 반등에 성공했지만, 트럼프 또한 약가 규제 정책을 마련할 것임을 시사하면서 시장의 우려가 존재했다.

이 때문에 2017년 사상 최고치를 갱신하 는 미국 증시 활황에도 불구하고 나스닥 바이오텍 지수는 시장을 따라가지 못했다. 그러나 최근 약가 리스크는 점차 해소되고 있다는 판단이다. 강도 높은 규제안이 나오고 있지 않기 때문이다. 

김 애널리스트는 현행 미국의 약가제도에서 약가를 규제할만한 장치가 없다고 보았다.

현재 특허로 인해 독점적 공급권을 가지고 있는 의약품 개발사는 가격 결정에 대한 자율권을 가지고 있다. 약국, 보험사, 메디케어와 제약사 중간 위치에서 가격협상을 하는 PBM업체들이 존재하지만, 이들도 경쟁 시장 내의 사기업들이기 때문에 제약사들의 가격 정책을 사실상 그대로 받아들이는 경우가 많다. 특히 독점적 위치의 혁신신약, 희귀의약품인 경우 더욱 그렇다.  

 

한편, 약가 규제 방안으로 언급되던 것은 공보험 메디케어(파트 D, 미국 처방약 시장 약 30% 가량 담당)로, 처방의약품을 구매하는데 제약사와 직접 약가 협상을 하도록 하는 것이었다.

현행 법에서는 메디케어가 직접 약가 협상이 금지돼 있는데, 메디케어가 직접 협상할 경우 대형 구매자로서 가격 결정에서 교섭력이 커지게 되고 이는 처방 약가 인하를 유도할 수 있어 제약·바이오업계에는 급진적인 규제 방안이다. 

그러나 최근 언급되는 방안들은 규제의 강도가 훨씬 낮다고 조명됐다. FDA 국장 스콧 고틀리브는 최근 약가 규제 방안으로 오리지널 브랜드 제약사들이 제네릭 기업들의 시장 진입을 막거나 지연시키는 행위를 제재하겠다고 밝힌 바 있다.

이에 대해 김 애널리스트는 "급진적인 약가 규제보다는 제네릭 승인을 활성화해 브랜드 의약품과 경쟁을 촉진하겠다는 것으로 해석할 수 있다"며 "현재까지 구체적으로 규제 방안이 나오지는 않았으나 메디케어 파트 D의 직접 약가 협상 등의 급진적인 규제 방안은 나오지는 않을 것"이라고 전망했다.

이어 "오히려 트럼프 대통령이 약가 규제와 동시에 신약 개발, 허가 규제 완화를 언급했던 것을 고려해보면, 신약 허가절차의 간소화에 따른 바이오텍의 수혜를 기대할 수 있다"며 "트럼프는 FDA 허가 절차가 느리고 번거롭기 때문에 규제 수준을 낮춰 허가 속도를 높여야 한다고 밝힌 바 있다"고 설명했다.  

실제로 올해 상반기에만 FDA가 허가한 신약은 22건으로 지난해 전체 허가 신약 수와 동일했다.

김승민 애널리스트는 "올해 가장 많은 신약의 허가가 기대되고 있는 상황으로  긍정적인 측면이 더 많다"면서 "약가 규제 리스크가 완화와 신약 허가 규제 완화에 따른 바이오텍 섹터 반등이 지속될 것"이라고 판단했다.