식약처, 발기부전치료제 '시알리스' 허가사항 변경

식품의약품안전차는 발기부전치료제 '시알리스'의 주성분인 '타다라필'의 허가사항을 변경 조치했다.

이는 시알리스의 주성분인 '타다라필' 제제의 국내 재심사를 위해 4년간 전랍선비대증환자 637명을 대상을 시판후 조사를 실시한 결과에 따른 것이다.

시판후 조사결과 이상사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.04%(13명/637명, 15건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.26%(8명/637명, 8건) 이었다.

또 약물이상반응은 두통, 안면홍조 각 0.31%(2명/637명)[2건], 홍조, 사지불편, 안면부종, 정액감소, 각 0.16%(1명/637명)[1건]으로 조사됐다.

식약처의 조치에 따라 오리지널인 '시일리스'와 66개 제네릭 의약품은 약물이상 반응 등 시판후 조사결과 내용을 허가사항에 반영해야 한다.