일양약품, ‘슈펙트’ 장기임상 결과 EHA서 발표

2상·3상 추적연구서 글리벡 대비 조기분자유전학적반응 환자 많아

일양약품(사장 김동연)이 제22회 유럽혈액학회(Congress of the European Hematology Association, EHA)에서 아시아 최초 백혈병 신약 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)의 장기임상 결과를 발표해 주목받았다.

지난 6월 22~25일 4일간, 스페인 마드리드 IFEMA - Feria de Madrid에서 개최된 이번 행사에서는 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된 슈펙트 임상 2상 시험의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과가 포스터로 발표됐다.

포스터 발표된 ‘슈펙트’의 두 임상시험 결과 모두 장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응률을 모두 유지 또는 새롭게 반응률을 획득했다고 밝혔다.

또한, 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 주요세포유전학적반응을 얻은 환자들 중 주요유전자반응(62%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질수록 꾸준히 증가하고 있다고 설명했다.

특히, 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 ‘슈펙트’ 최초 처방 3개월 째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하(조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 ‘글리벡 투여군’보다 통계적으로 유의하게 많았으며(86% vs 71%, p=0.0179), 6개월째에도 ‘글리벡 투여군’보다 ‘슈펙트 투여군’에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다(77% vs 58%, p=0.0246).

여기에 초기 EMR을 획득한 환자들에서 24개월까지 주요유전자반응 MMR(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%) 및 MR4.5 (BCR-ABL1 레벨 ≤0.0032%)도 ‘슈펙트 투여군’이 ‘글리벡 투여군’보다 더 많이 도달한 것으로 나타났다.

이는 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR4.5 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 ‘슈펙트’를 통해서도 다시 한 번 확인한 것이며, ‘슈펙트’가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교해 우수한 임상적 유의성을 입증한 것이라는 회사 측 설명이다.