듀켐바이오, 美 알츠하이머 치매 치료제 국내 도입

미국 Accera사와 계약, 뇌신경 세포에 필수영양 직접 공급

국내 최초 치매진단 방사성의약품 제조기업 (주)듀켐바이오(대표이사 김종우)가 26일 미국 Accera사와 ‘알츠하이머 치매 치료제’ 국내 도입 계약을 체결했다.

세계 식품시장 1위 기업 스위스 네슬레의 자회사인 Accera(미국 콜로라도)는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환에 특화된 신약 개발 기업이다.

이번 계약 체결은 일반적으로 해외 허가 후 2~3년 걸리는 글로벌 신약의 국내도입과는 달리, 현재 임상 3상 예정 중인 치매 신약에 대해서 2021년 경 미국 FDA 허가 완료와 동시에 국내에 빠른 도입을 목적으로 하고 있으며, 국내 대형 병원 등 임상기관과 공동임상 등 다각적인 협력 방안도 포함하고 있다.

지난 2월 약 3년여에 걸친 임상 3상 결과, 효과에 대한 임상적 유의성을 확보하지 못해 실패를 경험했던 Accera는 임상 2상과는 다른 변경된 포뮬라가 혈중 유효성분의 농도가 현저히 떨어뜨렸다는 것을 밝혀내고, 현재 본래의 포뮬라를 적용한 대규모 임상 3상 시험을 준비 중에 있다.

지난 2014년 12월 아시아에서는 최초로 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품(뉴라첵) 국내 허가를 획득한 듀켐바이오는 현재 국내 치매 진단 시장의 약 90% 이상을 점유하고 있으며, 국내 대형병원에 다양한 임상시험 지원 등, 치매 전문 의료기관과의 활발한 협력활동을 인정받아 이번 계약을 하게 됐다는 설명이다.

듀켐바이오 관계자는 “현재 전국적으로 글로벌 GMP 수준의 치매 진단 방사성의약품 제조 및 공급망을 보유하고 있는 유일한 기업으로서, 치료 효과에 대한 임상 시험 시 적합한 환자군을 찾는데 필수인 방사성의약품의 안정적인 공급이 가능하다는 점이 좋은 계약 결과를 얻는 데 도움을 줬다”고 밝혔다.

알츠하이머 치매를 진단하는 데 도움이 되는 방사성의약품(베타 아밀로이드 유무 진단)이 개발된 이후, 다국적 제약사에서는 알츠하이머 치매의 원인 물질인 베타 아밀로이드를 없애거나 차단하는 기전으로 치료 신약 개발에 집중하고 있다.

반면 Accera사의 치매 치료제는 포도당 대사가 부족해 뇌신경 세포가 손상된 치매 환자들에게 뇌에서 필요로 하는 유일한 대체 에너지원인 Ketone을 직접 공급함으로써 치매환자의 인지기능을 향상시키는 기전을 나타내고 있다.

특히, Accera사 관계자는 “이번 치매 치료제는 천연식품원료에서 추출된 물질을 기반으로 만들어졌으며, 이러한 특징으로 인체에 부작용이 현저히 낮은 결과를 보이고 있다”며,“ 손상된 뇌신경 세포를 활성화시킨다는 점에서 기존 개발 중인 치료제와 함께 적용 시 치매 환자들에게 약효에 대한 시너지 효과를 주는 장점이 있다”고 말했다.

듀켐바이오에서는 국내 임상을 빠르게 진행해 Accera사에서 제공하는 전임상 및 Phase I, II 임상자료와 함께 국내 허가 신청을 빠르면 2019년도에 할 계획으로, 미국 FDA 허가 전에 국내에 도입되는 것 또한 검토 중인 것으로 알려졌다.