KDRA 원료의약품연구회 23차년도 워크숍

ICH Q11 이해와 일본시장 진입전략’ 주제로 내달 13·14일

한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 원료의약품연구회는 7월 13일과 14일 양평 더스타휴리조트에서 23차년도 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍은 ‘원료의약품의 KSM(Key starting material) 선정을 포함한 ICH Q11의 이해와 일본시장 진입전략’을 주제로 국내 원료의약품 관련 법령 및 일본 시장에 대한 다양한 정보를 공유할 예정이다.

첫날인 13일에는 원료의약품에 대한 ICH Q11의 starting material 선정기준에 대한 상세한 설명과 함께 이에 따른 관리 대응 방안을 모색하고, 환경부의 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)’ 및 고용노동부의 ‘산업안전보건법(산안법)’ 등 국내의 원료의약품 관리 방법을 살펴보는 시간을 가진다.

둘째날에는 개발부터 승인까지 일본시장의 원료의약품 등록 절차에 대해 살펴보는 한편, 일본 의약품시장 동향 및 일본시장 진출 성공 실패 사례를 통해 일본시장 진출 전략을 공유하는 자리가 마련된다.

세부적으로는 채리 대표(켐바인즈)의 ‘신규&기존 화학물질관리 - 원료의약품 관점에서’, 박준규 부대표(바이오써포트)의 ‘Q11(원료의약품의 개발 및 제조)_Manufacturing Process Development(원료의약품 제조공정 개발)’, 박홍진 상무(한국산텐제약)의 ‘API의 출발물질에 대한 선정과 타당성’, 김인선 수석컨설턴트(PSE Korea)의 ‘Systems-based Pharmaceutics and gPROMS Formulated Products: Crystallizer’ 등이 발표된다.

또 정진희 과장(바이텍켐스)의 ‘의약품 불순물의 유전독성 평가를 위한 이해와 활용’, 양승진 차장(워터스코리아)의 ‘규제 대응을 위한 데이터 무결성의 이해’, Prashant Waske 박사(메틀러토레도)의 ‘Challenges in Process Safety’, 김병구 팀장(대웅바이오)의 ‘일본의 원료의약품 등록(개발부터 승인까지)’, 김은정 부장(휴온스글로벌)의 ‘일본 의약품 시장 진출의 실제(사례를 중심으로)’, 김지영 부장(한국애질런트테크놀로지스)의 ‘신약원료산업에 관한 새로운 분석법’ 등의 발표가 진행된다.