"약사법, 의약품 제조와 직업법 분류 필요하다"

KFDC법제학회 "신규 치료제법 개별법 제정은 신중하게 접근해야"

한국에프디씨법제학회(회장 권경희)는 2일 서울 그랜드 힐튼 호텔에서 '4차 산업 혁명과 헬스케어 규제과학 심포지엄'을 주제로 춘계학술대회 를 개최, 의약품 관련 규제법에 대한 개선 방안을 논의했다. 

김중권 교수(중앙대학교 법학전문대학원, 사진)는 '4차 산업 혁명과 약사법이 개혁'을 주제로 법적인 측면에서 '약사법'을 의약품 제조와 약사 등의 직업법으로 분류가 필요하다는 내용을 골자로한 발제를 발표했다. 

김중권 교수는 "현재 약사법은 약관 관련된 모든 일을 망라하는 체계로 의약품 제조와 유통에 관한 감시 스템과 직업법과의 체계상의 부조화를 이루고 있다"며 "의약품 관련 특허권의 등재 시스템에도 불구하고 전체 통제의 체제가 체계적으로 정비되지 않았다"고 지적했다.

우리나라의 경우, 약사법 규율내용이 빈약하다고 지적하며 "과학기술이 발전하는데 비례해서 약사법이 비례적으로 발전하지 않으면 안된다. 약사법은 미래지향적인 성격을 갖지 않으면 약사법이 기능을 다할 수 없다"고 주장했다. 

임상시험과 관련, 우리나라는 4개 조문을 두고 있으나, 독일의 경우는 '의약품유통에 관한 법률'과 '약국법'이 나뉘어 있으며, 의약품법의 제조·허가와 판매승인을 나누고 있다고. 

또, 조문이 방대하고 내용이 매우 상세해 우리나라는 의약품 감시와 관련해 3개 조문인데 반면 독일은 22개의 조문이 마련돼 있다고 소개했다.

오스트리아와 스위스 등도 독일과 마찬가지로 제조와 판매에 초점을 맞춘 의약품법과 약국법이 만들어져 있으며, 의약품과 의료기기를 대상으로 하는 통합법, 약국법제는 주차원에서 관리되고 있다고 해외 사례를 소개했다. 

이에 김중권 교수는 "약사법의 두축인 약의 제조, 유통과 약국과 약사관련 법을 지금처럼 유지할 것인지, 각각 분리 할 것인지를 논의해야 하며 산업의 측면을 고려한 제도 개선이 필요하다"며 "의약품등의 안전유통에 관한 법률을 별도로 제정해야한다"고 주장했다. 

또한, "약사법의 분리 및 개정없이 줄기세포 등 바이오치료제 등의 신규 치료법을 별도 제정하는 것은 약사법의 붕괴를 유발할 수 있어 신중한 접근이 필요하다"고 덧붙였다.