식약처, 의약품 재평가 대신 품목허가 갱신제 시행

허가후 5년 주기로 실시, 유효기간 6개월이전 갱신신청서 제출해야

기존의 의약품 재평가제도 대신 의약품 품목허가 갱신제가 6월부터 시행된다.

기존의 의약품 재평가 제도는 식약처가 대상 품목을 선정해 공고한 후 진행되지만 품목허가 갱신제는 의약품 품목 허가후 5년 주기로 의무적으로 실시된다.

식약처는 의약품 품목허가 갱신제 도입을 통해 허가후 중대한 안전성·유효성 문제로 위해가 우려되는 품목을 재정비하겠다는 방침이다.

품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도로 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 품목갱신 시기를 나누어 진행할 방침이다.

2013년 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목갱신 신청을 해야 한다.

2013년 이후 허가(신고) 받은 품목은 최초 품목허가(신고) 받은 날로부터 5년을 더한 날짜를 품목 유효기간으로 하고 기간만료 전에 품목갱신 신청을 해야 한다.

다만 2013년 1월 이후 재심사가 끝난 품목은 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 더한 날을 유효기간으로 해 품목갱신을 신청하면 된다.  

품목 허가 갱신제가 도입되면 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야  한다.

기간내에 의약품 품목 갱신을 받지 못하며 품목허가가 취소되고 해당품목을 판매하지 못하게 된다.

희귀의약품의 경우에는 식약처가 유효기간을 10년으로 부여할 수 있는 예외규정도 마련됐다.

갱신신청시 제출자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.

식약처는 의약품 품목허가 갱신제 도입에 따라 연간 8,000여 품목이 제도 적용을 받을 것으로 예측하고 있다.