일양약품 '슈펙트', 3상임상 24개월 추적연구결과 발표

제 58차 대한혈액학회 춘계학술대회, 3상 임상시험 결과 구두 발표

일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상 3상(24개월 데이터)결과가 주목을 받았다.

5월 26~27일 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열리는 ‘제 58차 대한혈액학회 춘계학술대회’에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행된 슈펙트 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과를 구연 발표했다.

연구결과 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 “슈펙트” 최초 처방 3개월 째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하 (조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 글리벡 투여군 보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86.1% vs 67.9%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 라도티닙 투여군에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다 (73.4% vs 53.1%, p=0.0246). 

또, 초기 EMR을 획득한 환자들에서 24개월까지 주요유전자반응 MMR(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%) 및 MR4.5 (BCR-ABL1 레벨 ≤0.0032%)에 더 많이 도달한 것으로 확인됐다.

일양약품 측은 " 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR4.5 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 슈펙트를 통해서도 다시 한번 확인한 것이며, 슈펙트가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교하여 우수한 임상적 유의성을 입증한 것이라 할 수 있다"며 " 슈펙트의 우수한 효능을 학계에 다시 한번 알리는 계기가 됐으며, 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과를 통한 치료범위 확대에 슈펙트가 긍정적인 역할을 하고 있음을 확인할 수 있었다."고 밝혔다.