제약업계 '지원 확대' 절실 vs 정부 "고민해 보겠다"

국회 제약산업 토론회, 복합제 약가 산정 등 제약 현실적 고민 논의

제약산업의 글로벌 진출을 위한 정부 지원 확대 요구는 절실했지만, 관련 정부기관 관계자들은 모호한 답변을 내놨다. 

18일 성일종 의원 주최로 국회의원회관서 열린 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책 토론회'에서 제약업계는 글로벌 진출을 위해 R&D지원·세제혜택·보험약가·고용촉진 등의 정부 정책지원을 요구했다. 

학계, 정부, 산업계 인사들이 참여한 토론회에서는 글로벌 제약산업의 지우너에 대한 다양한 각 계의 입장이 논의됐다.  

학계에서는 제약산업에 대한 정부 지원이 보더 확대되어야 한다는데 의견을 같이 하며, 다양한 방법의 지원을 제안했다. 

아주대학교 약대 박영준 교수는 "제약기업에서 새로운 의약품의 연구개발에 필요한 자금을 확보하기 위한 정부 및 민간 기업에서 R&D 투자를 강화하는 것이 필요하다"고 말했다. 

특히, "개발비용이 많이 드는 개발 후반기의 임상 제품에 대한 지원규모 확대가 필요, 의하며 약품 개발 성공 후 기술료 등으로 수익의 일부를 회수하여 다시 연구개발 자금으로 지원하는 선순환적 지원시스템 마련이 필요하다"며 "일본처럼 정부가 주도하는 지원방식으로  민관합작 펀드 투자 등을 확대해야 한다"고 주장했다. 

정재훈 교수(삼육대학교 약대)는 빅데이터의 활용에 대해 강조했다. 

정 교수는 "개개인의 상세한 생물학적, 유전적 정보를 분석한 자료에 기반해 약물 반응과 질환 발생위험을 예측하는 맞춤의료가 거대한 시장을 형성해 가고 있다"며, "임상적 약물 사용 자료와 관련한 빅데이터의 분석에 근거하여 기존 약물의 새로운 적응증을 찾는 작업들(drug repositioning)이 이루어지고 있다"고 말했다. 

"국내에서도 심평원 빅데이터를 토대로 의약품 병용투약 이력을 분석하여 의약품간 병용투약 가능성을 찾아 복합제를 개발하고, 청구 진료내역을 분석해 새로운 효능군을 발굴하는 시도가 이루어지고 있어 적절한 활용체계를 구축할 필요가 있다"고 정 교수는 말했다. 

제약산업계는 보다 구체적이고 실질적인 정부 지원을 원했다. 

 

보령제약 최태홍 사장은 '카나브'를 예시로 "신약을 개발, 출시해 글로벌 진출을 위해 소요되는 시간은 허가 이후 최소 3년에서 10년이 소요되며 해외 진출을 위해 데이터 구비를 위해 허가 후에도 지속적으로 임상시험을 실시, 약 50여개의 STUDY 진행해 임상연구비로 약 400억을 소요했다"며 지원확대의 필요성을 강조했다. 

특히, 2016년 10월 국내개발신약에 대한 우대평가 규정 신설 이전에 등재된 국내개발신약의 경우산업 육성에 대한 식의 부재로 인해 등재 당시 특허만료 10년 경과된 약제의 약가와 비교하는 등 낮은 약가로 등재할 수 밖에 없었다고 지적했다. 

이에 "보령제약 카나브의 경우 지속적으로 투자되고 있는 임상비용 및 연구 간접비 등으로 인해 국내 ARB단일제 시장점유율 1위를 달성했음에도 불구하고 2015년 기준 약 390억의 적자를 나타내고 있으나, 출시 시기가 빨라 이번 우대평가규정, 국내개발신약 원가산출규정 개선 등의 정책에서 소외돼 국내의 낮은 약가로 인한 해외의 약가 저평가 및 이로 인한 계약 중단 및 사업성 부재의 우

려가 있다"고.

 .

이에 최 사장은 "국내 발매 이후 실시되는 연구개발활동도 신약개발의 일환으로 고려하는 인식의 전환을 통해 발매 후 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용 등을 감안하여 약가를 재평가 할필요가 있다"고 주장했다. 

또한, 개발신약 복합제의 산정규정의 개선이 필요하다고 지적했다. 현행 약제의 결정 및 조정기준에 따르면 혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제는 산정된 약가의 (68/53.55-1)*100%를 가산하고 

그러나 허가상 개량신약이 아닌 복합제에 대해서는 복합제를 구성하고 있는 개별 단일제 최고가의 53.55%의 단순 합으로 산정하도록 되어 있어 복합제의 가치 규정을 반영하지 못한다는 것이다.

한미약품 서귀현 전무는 조세 혜택에 대한 '세제공제약의 이월 공제' 기간을 10년으로 늘리는 방안을 제안했다.  

서 전무는 "정부의 R&D 투자예산의 지속적인 확대, 신약약가 우대 및 세액 공제 등 제도적인 지원책은 물론 장기·저금리 정책자금 지원이 필요한다"며 "조세특례제한법의 '세액공제액의 이월공제'에 있어서, 현행 '이월기간 5년'이 나닌 '신약개발 및 사업화 관련 연구개발비 세액공제 및 투자비 세액공제 이월기간 10년' 으로 개정되었으면 한다는 의견을 제시했다.

이 같은 학계와 제약산업계의 정책지원 요구에 각 해당 부처에서는 제약산업의 신약개발에 대한 정부의 정책지원 기조에는 이견이 없었으나, 신중한 입장을 밝혔다. 

김주영 보건복지부 보건산업진흥과장은 "제약업계의 지원사항 중 어려운 것은 약가문제"라며 "국내 약가제도는 신약 개발을 염두에 놓고 만든 체계가 아니라 복지부 내부에서도 논의 중"이라고 말했다. 

김 과장은 "일단 국내 신약은 약가를 더 주자는 공감대가 있으나, 제약산업을 육성하자는 시각과 건강보험의 지속가능성 부담과 보장성 확보에도 신경을 써야 한다"고 말했다. 

박홍기 기획재정부 조세특례제도과장은 제약산업의 세제 혜택 문제에 대해서는 "특혜를 줄 수 없다"는 단호한 입장을 전했다. 

박 과장은 "세제 이월 공제는 5년 이내에 창업한 중소 기업에 한에서만 R&D 세제지원을 해주는 제도로 대기업에 10년을 해주는 것은 형평성 문제가 있어 고민해야 한다"며 "정부 정책 기조가 신약 개발을 지원하는 것이기 때문에 오늘 사안을 고민해 보겠다"고 말했다.

이석래 미래창조과학부 생명기술과장은 임상지원의 3상 지원까지 확대하는 방안에 대해서는 회의적인 입장을 취했다. 

이 과장은 "임상지원 3상까지 지원은 리스크가 있다. 제약업계의 글로벌화를 지향하는 입장에서 보면 국가와 개인기업의 차별적인 지원이 필요하다"며 "투자나 펀드를 통해 민관에서 1조원 정도의 공동 펀드를 조성해 지원하는 것이 바람직하다"는 의견을 밝혔다. 

서성태 산업통상자원부 바이오나노과 서기관은 "빅데이터의 보유한 기관들이 얼마에 가치를 산정해 자료를 내 줄것인가가 어렵다. 데이터를 가진 의료기관에 가진 데이터를 표준화할 수 있도록 도와주고, 데이터를 특정 분석해 통계적 결과만 가져 갈수 있도록 방법을 제시하는데 집중해야 한다"고 빅데이터의 활용방안에 대한 방향성을 제시했다. 

구정미 보건복지부 보험약제과 사무관은 "보험체계는 결국 환자를 지원하는 것이고, 보험약가는 보험재정의 부담"이라며 "약가는 약을 사용하는 환자의 부담을 결정한다. 약의 적정가격은 수출이나 시장에 대한 고려라기보다 환자에 대한 헤택 치료 시 임장적 유효성에 기반한다"며 보험약가 혜택에 대한 의견을 밝혔다. 

또 "아무리 많은 비용을 들여 약을 개발하더라도 환자들에게 동등하거나 우월한 도움이 안된다면 약가를 환자가 부담하게 하도록 하는 것은 정당하지 않다고 본다"며 "보험입장에선 결국 제약사가 업계가 시장을 넓히기 위해 노력했으니, 환자가 더 부담해달라고 요구하는 것과 마찬가지이기 때문에 곤란하다"고 지적했다. 

구 사무관은 "적정약가와 관련, 보험약가 산정 시 어느부분이 고려돼야한다는 부분에 제안사항을 주면 적극적으로 검토하겠다"며 제약업계의 의견반영에 대한 여지가 있음을 덧붙였다.