최대 규모 미국 의약품 시장, 맞춤형 준비가 필요하다

이진욱 변호사, 미국 진출 시 '파트너사·철저한 준비·외부 전문가 도움' 중요

의약품 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에 국내 의약품 진출은 언제나 진행 중인 도전이다.

미국은 전문약 시장의 34%를 차지하고 있고, 글로벌 시장 진출의 발판이면서 가장 큰 부분을 차지 하고 있는 곳이지만, 치열한 경쟁으로 국내 기업의 진출은 쉽지않다.

 

서울 코엑스에서 개최된 '바이오코리아 2017'에서 지난 13일 '국내 라이프 사이언스 기업을 위한 미국 투자 전략' 을 주제로 국내 의약품, 의료기기 기업의 미국 진출에 대한 다양한 정보가 공유됐다. 

이날 법무법인 율촌의 이진욱 변호사는 '미국 시장 진출의 TIP'을 주제로 미국 진출 시 제약사 등이 유의 할 점에 대해 발표했다. 

 

이 변호사는 미국 시장 진출 시 애로사항으로 까다로운 FDA 인허가 절차와 생소한 관련 미국 법규, 한국과 다른 소송 시스템 등을 꼽았다. 

   

이에 미국 비즈니스 문화에 대한 이해와 주요 쟁점에 대한 충분한 사전 협의, 충분한 실사, 미국 법률에 대한 이해와 규제제도에 대한 정확한 이해 , 국제 조세에 대한 이해, 준거법과 분쟁 해결지 및 분쟁해결벌차 선택이 중요하다고 강조했다. 

파트너링·수출 시에는 파트너링의 목적을 분명히 하고 최적의  파트너사를 선정하는 것이 주요하며, 계약 체결 시 적절한 인센티브제공과 진입시장에 대한 충분한 이해가 필요하다고.

 

이 변호사는   "파트너사 선정부터 계약 체결  및 보험관련 준비에 이르기까지 각 분야별 전문가로부터 적절한 조언을 들으면 진행하는 것이 중요하다"고 강조했다.

'기술 이전'으로 좋은 진출 사례를 살펴보면,  B제약사는 다국적제약사의 자회사에 신약후보 물질 기술이전 계약을 체결, 후보물질 탐색 단계에서 수천억대 규모의 계약을 체결했다. 

B제약사는 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 체결과 계약금 수령으로 신약개발에 따른 위험 분담을 나눌수 있는 좋은 사례로 적절한 파트너사 선정과 First in class(최초혁신신약)의 가능성 등이 좋은 예로 들 수 있다. 

 

기술 이전 시에는 자사 기술과 제품에 대한 파악과 적절한 협상 대상자를 물색하는 것이 중요하며, 기술 이전 시점 결정이 중요다고 이 변호사는 강조했다.

 

이 변호사는 "기술이전 계약 시 First in class 인지 Fast Follower인가에 따라 계약 조건이 달라진다. 또 기술이전 범위를 넓게 가지면 다른 계약과도 연결돼 양쪽의 계약을 진행하는데 충돌 되는 일도 발생할 수 있다"고 주의를 당부했다. 

 

이에 계약금 지급이나 반환 등에 대한 지불구조나 글로벌 판권이 어떻게 진행 되는가도 고려해야 할 사항이라고 설명했다. 

또, 합작 투자를 통한 진출 시에는 적절한 파트너사인가와 합작법인 지배권확보가 중요한 사안이며, 합작투자 구조 및 사업체의 법적 형태가 세금이 큰 경우라면 실익이 적어지기 때문에 초기부터 이를 고려해야 한다고 강조했다.  

이진욱 변호사는 "미국 시장 진출 경쟁에서는 차별화가 필요하고, 치열한 경쟁 시장이지만, 각 회사가 마춤형 전략을 세우고,  외부 전문가를  적극 활용한다면, 한국 기업에게는 대약진의 기회가 될수 있다"고 말했다.