"신약개발 기간 단축 위해 '임상이행연구' 적극 활용해야"

한미약품 김선진 부사장 "시행착오 줄이고 시간경쟁서 우위 선점할 수 있어"

각 제약사들의 신약개발 경쟁이 치열해지는 가운데 개발시간 단축을 위해 ‘임상이행연구’를 적극 활용해야 한다는 의견이 나왔다.

한미약품 R&D 본부 김선진 부사장은 11일 열린 KPAC 2017에서 ‘신약개발과정 중 임상이행연구의 역할’을 주제로 진행한 강의에서, 많은 제약사들이 R&D 과정에 ‘임상이행연구’를 도입해야 한다고 밝히며 그 효과에 대해 설명했다.

김 부사장은 “최근 국내 제약사들의 동향을 살펴보면 신약 개발 및 상업화 기술의 성공적인 수출로 자금 조달에 큰 어려움이 없고 필수 연구 인력의 수요·공급 또한 균형 있게 이루어지고 있다”며 “신약 개발의 성공적인 상업화를 결정하는 주요 변수가 바뀌고 있다. 전에는 ‘고급 연구 인력 확보와 연구 자금 조달’이었다면, 이제는 ‘개발 시간 단축을 통한 시간 경쟁’인 것”이라고 설명했다.

이어 “이를 극복하기 위해 ‘임상이행연구’ 개발 시스템을 구축해서 연구/개발과 임상연구/개발 사이에 linking을 시도해야 한다”고 말했다.

김 부사장은 미국에서 임상 2상에 돌입한 표적항암제인 ‘포지오티닙’을 예로 들며 “포지오티닙의 임상이행연구 결과 NSCLC(Non small cell lung cancer, 비소세포성폐암)환자에서 아주 유의하게 나쁜 예후를 보였다는 것이 증명됐다. 항암제에 대한 저항기전으로 작용하는 부분이 나타난 것”이라고 밝혔다.

그러나 “이 과정에서 비슷한 기전의 다른 물질보다 100배에 가까운 치료효과를 나타낸다는 사실이 밝혀졌다. 이에 NSCLC에도 적용하기 위해 emergency clinical trial을 시행했으며, 길지 않은 시일 내에 임상 2상과 3상에서 사용할 수 있는 좋은 결과가 나올 것”이라며 "이는 임상이행연구와 개발 사이에 강한 linking이 된 좋은 선례”라고 강조했다.

또한 김 부사장은 “임상에서 성공하는 요인은 Bispecific antibody(이중특이성항체) platform을 만드는 기술 자체보다는 암세포에서 얼마나 특징적이고 민감한 것을 발굴해내느냐에 따라 달려있다”고 밝히고, “항원을 찾아낼 수 없다면 임상에 가서 효능을 나타내는 것은 한계가 있다”며 한미약품이 개발한 플랫폼을 소개했다.

김 부사장에 따르면, 한미약품은 췌장암에서 유의한 'viral marker'를 찾는 시험을 실행했다. 이는 동종이식 모델을 이용해서 암환자에서 추출한 세포를 주입한 후 tumor로 발전하면 샘플링을 시행, 추출된 샘플을 통해 유전학적인 분석, 특히 단백질에 대한 분석을 시도하는 실험이다.

김 부사장은 “이 실험을 통해 암세포에만 특정하게 발현되는 단백질을 확인할 수 있었다. 그리고 특정한 암에서만 적용되는 것이 아닌 임상연구에서 중요하게 생각되는 다양한 암에 적용되는지 확인하기 위해 같은 방식으로 난소암을 대상으로 실험했다. 그 결과 추출해 낸 단백질이 특정한 암세포에만 작용하는 것을 발견할 수 있었다”고 밝혔다.

이어 “임상이행연구는 신약개발에 있어 선택이 아닌 필수요건으로 인식되고 있으며, 기초연구와 임상시험 주제 간 유기적인 공동 작업을 가능하게 하는 기능적인 연결고리의 역할을 한다. 특히, 임상결과에서 기초연구로의 역임상이행연구는 신약개발의 시행착오를 줄이고 시간경쟁에서 우위를 정할 수 있는 매우 중요한 과정”이라고 강조했다.