해외 인허가(RA) Documentation 전문가 45명 배출

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 9월 26일,27일  한국보건복지인력개발원에서“제약산업 해외 인허가(RA) Documentation 과정”을 개최하고 45명의 제약바이오기업 수료자를 배출했다.

이 교육사업은 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인 R&D활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해, 고용노동부와 한국보건복지인력개발원 지원으로 수행되고 있는 '국가인적자원개발 컨소시엄사업'이다.

이번 프로그램은  의약품개발 임상 허가현황 및 인허가 전략수립 방법론, DMF 제도의 이해와 원료의약품 허가제도, 신약 IND 및 NDA 신청 사례 분석, 의약품 허가등록 Documentation, CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가시 필수적으로 인지해야 하는 필수사항과 전략적 접근을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 내용으로 구성됐다.