제약바이오,안구건조증 글로벌신약 성공 가능성 높다

지트리비앤티 , 두번째 미국 임상 3상....기대감 커

국내 첫 글로벌 신약개발의 영예를 차지하기 위해 제약바이오기업들이 분투하고 있는 가운데, 지트리비앤티가 미국 소재 자회사인 ReGenTree를 통해 개발 중인 안구건조증치료제(RGN-259)에 대한 기대감도 높다. 신약 허가를 위한 최종 단계인 2차 3상 임상계획 및 NDA 허가를 위한 전체 개발 방향에 대해 FDA로부터 공식적인 확인을 받았기 때문이다.

지금까지 이 시장은 60%의 시장을 점유하고 있는  ‘레스타시스’(앨러간)가 주도해 왔다.

하지만 샤이어사의 ‘자이드라’(Xiidra) 가 올해 7월 11일 FDA승인을 받으며 안구건조증 치료제의 '새로운' 신약 허가 가능성을 실현했다. 실제 ‘자이드라’는 2002년 '레스타시스' 허가 이후 14년 만에 처음 나온 신약이다.

주목할 부분은 ‘자이드라’가 ‘Sign’과 ‘Symptom’에서 모두 치료 효과를 요구하는 FDA 가이드라인에 부합하는 첫 신약이라는 점. 이 때문에 한정된 환자군 대상의 임상 성공 결과로도 전체 환자군에 대한 치료제로 승인된 첫 사례로 평가받고 있다.

지트리비앤티의 안구건조증치료제가 관심을 모으는 이유는 바로 최근 3상 결과가 Sign과 Symptom에서 모두 성공했기 때문이다.

지트리비앤티 'RGN-259'는 여러 지표에서도 우수한 것으로 나타나고 있다.

회사 측에 따르면 샤이어가 Sign , Symptom 각각 2번 즉 총 4번의 임상 결과를 제출해 NDA 승인을 받은 데 비해 지트리비앤티는 'Co-primary Endpoint Design'으로 2번의 3상 결과를 갖고 NDA 승인을 진행 중이다.

또 샤이어가'레스타시스'와 같은 치료기작(항염작용)으로 승인을 받으며, 다른 치료기전을 가진 신약개발에 대한 요구가 상승하고 있는 가운데, 지트리비앤티  'RGN-259'(TB4)의 치료기작은 최소 3가지를 동시 보유 (항염, 세포사멸억제, 상처치료) 하고 있다. 특히  '자이드라'에서 심한 부작용(점안감, 이상 미각, 제품설명서에도 언급돼 있음)이 거론된 반면, 'RGN259'(TB4)는 우월한 안전성 및 점안감을 향후 마케팅 포인트로 잡고 있다.

치료기간도  'RGN259'의 치료기간은 1개월로 자이드라(3개월)보다 짧다는 게 회사 측 설명.

업계에서도 긍정적이다. '자이드라'가 미 FDA 승인을 받음에 따라 샤이어사가 보여준 허가 전략에 비춰볼 때 지트리비앤티 안구건조증 치료제 개발 성공 기대감이 한층 더 높아졌다고 보고 있다.

'레스타시스'가 15년간 독점한 후 '자이드라' 개발로,  글로벌제약사의 신규 안구건조증 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있어 개발 성공시 라이센싱아웃 기회가 증가할 것이라는 분석이다.

실제 점유율 지표도 긍정적으로 예상되고 있다.

글로벌데이타모니터(2015)에 따르면   ‘레스타시스’(엘러간,2002년 승인)는 2014년 시장점유율 62.08%에서 2014년 35.66%로 25% 이상 하락할 것으로 예측됐다.  또 2014년 13.36%로 2위였던 'Hyalein/Hialid'(산텐)은 13.42%로 큰 변동이 없었고 'Diquas'(산텐, 2010년 승인)는 2014년 3.44%에서 2024년 4.56%로 상승, 'Mucosta'(오츠카, 2013년 승인)는 2014년 1.96%에서 2024년 1.69% 떨어질 것으로 분석됐다.

반면 2014년 순위에 없던 샤이어의 ‘자이드라’는 2024년 22.01%로 2위에 오를 것으로 예측됐고,  2014년 순위에 없었던 산텐의 ‘Ikervis(2015년 승인)는 2014년 6.18%를 점유할 것으로 분석됐다.

주목할 제품은 지트리비앤티  'RGN259'. 2024년 4.21%로 예측됐다. 아직 승인을 받지 않았음에도 상당한 기대감을 반영하는 수치고, '자이드라' 전망치와 복합다제약제라는 점을 고려할 때 신약 승인시 수치가 이 이상 올라갈 가능성도 크다는 게 업계의 분석이다.

실제 기타 제품은 신약들의 등장으로 2014년 18.96%에서 2024년 7.98%로 큰 폭 하락할 것으로 예측됐다.

지트리비앤티는 올 3분기 내로 2차 임상 3상에 진입, 내년 3분기까지 2차 3상 임상을 완료하고 2018년 NDA 승인을 목표로 안구건조증치료제 신약의 미국시장 진출을 진행한다는 방침.

회사 관계자는 “미국 FDA는 그 동안 안구건조증 신약 허가 시 매우 까다로운 개발단계를 요구해 왔다. 그러나 이미 완료한 2b/3상 임상 결과를 토대로 향후 요구되는 임상개발 방향이 이번 FDA와 공식 합의를 통해 명확하게 수립됐기 때문에,NDA(신약허가신청)까지 무난히 진행할 수 있을 것”이라며 “특히 이번 FDA와 공식 합의를 통해 개발 방향의 불확실성이 해소된 만큼 라이센싱 아웃을 위한 본격적 논의가 있을 것으로 기대하고 있다.”고 전했다.

한편 안구건조증치료제 시장규모는 2014년 21억5,300만불에서 연평균 7.9% 성장, 2014년 45억9,000만달러로 예측됐다.

국가별로 미국(12억6,900만불, 58.9%-27억2,600만불 59.4%) 유럽 5개국(프랑스 독일 이탈리아 스페인 UK, 1억8,100만불, 8.3%-7억600만불, 15.4%), 일본 3억6,100만불, 16.8%-4억7,900만불, 10.4%), 중국(1억3,900만불, 6.4%-3억7,300만불, 8.1%), 인도(2억300만불, 9.5%-3억600만불, 6.7)로 나타났다.(글로벌데이타모니터 2015)