SK케미칼 '스카이뉴모',폐렴예방 '조건부 승인' 난항?

중앙약심,추가 임상계획 '부적절'의견...특허소송-추가 임상비용도 '발목'

폐렴구균으로 발생하는 대표적 침습질환인 ‘폐렴’ 예방효과를 인정받지 못한 SK케미칼의 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'가 폐렴예방 효과에 대해 '조건부 승인'을 받을 수 있을 지에 관심이 모아지고 있다.

폐렴예방 효과를 인정받지 못하는 폐렴구균 백신으로는 다국적 제약사의 폐렴구균 예방백신에 경쟁력을 확보할 수 없을 것으로 보이기 때문이다.

식약처는 지난달 8일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 개최해 성인 폐렴예방 효과를 입증하기 위한 추가연구를 한다는 조건으로 스카이뉴모의 폐렴구균에 의한 폐렴 예방효과를 '조건부 승인'하기로 했던 것으로 확인됐다.

하지만 지난 7월 22일 스카이뉴모는 정작 폐렴구균에 의한 폐렴 예방효과를 적응증에 넣지 못했다. 제출된 추가임상 연구계획이 예방효과를 입증하기에 적절하지 않다고 중앙약심 위원들이 판단했기 때문이다.

SK케미칼은 스카이뉴모를 접종한 피험자와 접종받지 않은 대조군 5000명을 3년간 추적관찰하는 추가임상 시험계획을 냈던 것으로 알려졌다.

중앙약심 회의에서 여러 위원은 SK케미칼이 제출한 추적관찰 계획에 대해 다양한 폐렴구균 예방백신이 국내에서 접종되는 상황에서 추적관찰을 통해 얻은 데이터가 다른 백신의 영향을 받지 않았다고 보기 어렵다며 '부적절하다'는 의견을 밝힌 것으로 확인됐다. 추적대상 모집단인 5000명이 너무 적다는 의견도 있었던 것으로 알려졌다.

식약처는 이런 중앙약심 위원들의 의견을 받아들여 SK케미칼에 다시 임상시험계획을 제출하도록 하고 22일 허가 당시 폐렴 예방효과에 대한 '조건부 승인'을 하지 않은 것으로 보인다.

이 때문에 SK케미칼은 중앙약심 위원들이 인정할만한 추가 임상시험 계획을 제출해야 하는 과제를 안게 됐다.

문제는 식약처가 인정할만한 추가임상 시험을 디자인하고 추진하는데 적지 않은 비용이 들어갈 것으로 예상된다는 점.

제약계 관계자들은 대상 접종군을 1000명으로 확대하고 관찰연구가 아닌 면역혈청을 비교하는 연구를 추진할 경우 대략 100억원 정도의 비용이 들 것으로 추산하기도 한다. SK케미칼은 경쟁력을 확보하기 위해 100억원의 비용이 들더라도 추가 임상시험을 해야 한다.

하지만 추가 임상에 돌입해도 화이자와 특허소송이 발목을 잡는다. 만일 소송에서 화이자의 '프리베나13' 특허를 스카이뉴모가 침해한 것으로 판결나면 들어간 돈을 회수하기 어렵기 때문이다. SK케미칼은 이미 1심 소송에서 패소한 상황으로, 2심 판결 결과가 나오기 전 추가 임상계획 추진도 쉽지 않아 보인다.

한편 SK케미칼은 자궁경부암 예방백신과 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 예방백신 등을 연달아 출시하며 '백신 강자'로 부상했다.