"2017년 글로벌 유전체 시장 30조원 달성"

유전체분석서비스 규제 개선 포럼 "정부, 합리적- 예측가능 규제로 개선돼야"

 

2017년 글로벌 유전체 시장이 30조원에 이를 것으로 제시됐다.

또 국내 기업이 이 시장에 주도적으로 참여하기 위해서 현 제도가 합리적이고 예측가능한 규제로 개선되야 할 것으로 자적됐다.

한국바이오협회(회장 서정선) 산하 유전체기업협의회(회장 이종은)가 지난 2일 대명리조트 비발디파크에서 연 “유전체기업협의회 포럼”에서 테라젠이텍스 홍경원 수석연구원은 “개인유전체분석서비스 현황 및 규제현황” 발표를 통해 "2017년 글로벌 유전체 시장은 30조원에 달할 것이며, 영국, 독일 등 선진국 뿐만 아니라 일본의 경우 유전체산업 활성화 대책 후 700여 곳의 질병스크리닝 및 발병가능성 예측검사기업이 활동하고 있다"고 밝혔다.

또 "미국에서는 개인의 유전체분석서비스가 의약품, 기기, 서비스기업 등 업종간 경계없이 하나의 시장에서 경쟁하는 구도가 만들어지고 있으며, 이것은 새로운 창업의 기회로 각광받고 있다"며 " 개인 유전체분석서비스는 과학적 타당성이 충분히 입증된 자료를 바탕으로 서비스를 하고 있음에도 불구하고 국내의 각종 규제로  산업성장에 저해가 되고 있기 때문에 합리적인 규제, 예측가능한 규제가 될 수 있도록 개선해 주기를 바란다"고 강조했다.

이원다이애그노믹스 게놈센타  정하윤 변호사는 “NIPT(Non-Invasive Prenatal Test , 비침습 산전진단검사) 서비스현황 및 규제현황” 발표를 통해  "중국은 BGI가 중국FDA에서 2014년 세계최초로 허가를 받아 NIPT시장을 선점하고 있고, 이는 중국 국내에서만 연간 1300만명의 신생아 시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있다"며, "국내 기업의 발 빠른 대처를 위해서는 유전자검사서비스에 대한 규제의 합리적인 개선작업이 이뤄져야 한다"고 지적햇다.

또 "미국은 FDA-IVD제도와 CLIA/LDT제도의 병행,  유럽은 Trisomy 21 및 기타항목으로 CE-IVD인허가 제도를 진행중"이라며 "국내에서는  생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정, NGS실험실 검사인증제 도입을 위한 전문협의체 활동, 식품의약품안전처의 규제개선 활동 등이 진행 중으로 국내 규제도 개선될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 

이날 'NGS기반 분자진단 및 항암 동반진단 산업 현황 및 관련 규제'도 발표됐다.

마크로젠 박창원 수석연구원은 NGS기반 분자진단 분야는 2013년 326억 원에서 2014년 687억 원으로 연간 111%의 성장률을 보였다고 설명하고, " 특히 세계적인 제약/진단업체인 로슈는 2015년 한해에 NGS 및 동반진단관련 회사의 주식매입 금액과 투자액이 무려 1조1600억 원에 달한다"고 밝혔다.

특히 정밀의학 분야를 살펴보면 미국(Pricision Medicine Initiative)과 중국(Million Omics Database)은 각각 100만명 프로젝트, 영국(Genomics England)은 10만명 프로젝트, 한국(Asian Genome Project)은 1만 명 규모의 연구가 수행중이라며, 한국의 발빠른 대응이 필요하다고 지적했다.

이와 관련, 유전체기업협의회 이종은 회장은 “유전체분석서비스는 더 이상 과학과 연구단계에서만 논의될 것이 아니다. 고객들을 위한 서비스개념 그리고 산업으로 이해해 달라”며“한국 유전체분석기업이 글로벌 기업과 같은 출발선상에 설 수 있도록 최우선적으로 합리적인 규제 환경 조성을 구축하는데 정부가 앞장서 달라”고 밝혔다. 

유전체기업협의회는 지난해 7월 유전체분석 인·허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부제시 및 정부건의사항 발굴, 바이오 기업간 상생 협력방안을 논의해 우리나라 유전체 분석기업의 발전에 기여를 목적으로 설립됐다.

 EDGC, KT, SK텔레콤, 녹십자지놈, 디엔에이링크 , 랩지노믹스, 마크로젠, 메디젠휴먼케어, 바이오코아, 시선바이오머티리얼스, 신테카바이오, 엔젠바이오, 젠큐릭스, 지노믹트리, 천랩, 테라젠이텍스 등 16개사로 구성돼 있다.