알츠하이머치매 진단 신약 '비자밀' 국내 식약처 허가

케어캠프,GE헬스케어서 독점 제조판매 권한 갖고 올해말 시판

케어캠프㈜는 지난 8월 25일 알츠하이머 치매 진단 신약 '비자밀'(VIZAMYL)이 국내 식품의약품안전처로부터 시판을 위한 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다.

 

GE헬스케어가 개발한 비자밀(VIZAMYL)은 알츠하이머 치매를 진단하는 PET용 방사성의약품으로, 국내에서는 케어캠프가 라이선스 계약을 통해 독점 제조∙판매 권한을 갖고 있다.

비자밀(VIZAMYL)은 2013년 미국 FDA, 2014년 유럽 EMA, 2015년 일본 PMDA 허가에 이어 세계 4번째로 국내에서 품목 허가를 받았으며, 신의료기술평가가 완료 후 올해말 국내에서 판매될 예정이다.

Visualization과 Amyloid를 결합한 비자밀(VIZAMYL)은 알츠하이머 치매의 병리소견으로 알려진 베타아밀로이드 단백질을 영상화한다는 뜻을 갖고 있으며, 비자밀(VIZAMYL)을 혈액으로 주사 후 PET 영상 촬영을 통해 뇌속의 베타아밀로이드 신경반 밀도를 영상으로 확인하여 국내 치매유형 중 약 70%를 차지하는 알츠하이머 치매를 진단할 수 있는 방사성의약품이다.

회사 측에 따르면 비자밀(VIZAMYL)은 베타 아밀로이드 신경반의 뇌내 침착 여부를 알려줌으로써 치매의 조기진단이 가능한데, 이는 미국 유럽 일본 등 대규모 임상시험을 통해 진단적인 우수성과 안전성에 대한 결과를 기반으로 한다.

진단적인 측면 뿐만 아니라 임상적 접근성과 편리성 측면에서 비자밀(VIZAMYL)은 현재까지 베타아밀로이드의 뇌내 침착을 확인하기 위해 가장 많은 연구에 사용돼 온 피츠버그 화합물(C-11 PIB Pittsburgh compound-B)의 짧은 반감기로 인해 영상을 구현할 때까지의 어려움을 해결해 임상에서 편하게 사용할 수 있도록 했고, 현재 유일하게 컬러 영상으로 알츠하이머 치매의 진단이 가능한 방사성 의약품으로 영상의 정확한 시각적 평가를 가능하게 했다고 회사 측은 설명했다.

케어캠프는 방사성의약품(FDG, NaF 등)을 제조해 전국 50여개 병원에 판매하고 있으며, 암진단 시약인 FDG 제조∙판매 분야에서는 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 이러한 생산 기술력과 품질을 바탕으로 비자밀(VIZAMYL)을 병원에 공급할 방침이다.

케어캠프 김창현 대표이사는 "고령화 사회에 따른 가장 큰 이슈로 떠오르고 있는 알츠하이머 진단 신약인 비자밀을  공급함으로써 국내 방사성의약품 시장 확대와 질병 조기 진단 및 의료서비스의 질 향상에 기여하는 토털 헬스케어 기업으로 발전시키겠다"고 말했다.