바이로메드 'VM202' 난치성족부궤양 미국 임상3상 승인

바이로메드(대표이사 김용수)가 미국 FDA로부터 바이오 신약 VM202로 '만성/난치성 당뇨병성/허혈성 족부궤양 -chronic non-healing diabetic/ischemic ulcer' 에 대해 임상3상 허가를 받았다.

만성/난치성 족부궤양은 적절한 치료를 했음에도 불구하고 4주 이상 치료가 되지 않거나, 궤양이 재발하는 경우로 정의된다. 이러한 궤양은 특히 당뇨병 환자들에서 많이 관찰되는데 일단 족부에 궤양이 발생하면 50~70%의 환자가 만성/난치성 궤양으로 진전되는 것으로 알려져 있다.

회사 측에 따르면 임상2상에서 피험자 대부분이 당뇨병과 함께 허혈성 족부궤양을 갖고 있었던   임상2상에서 VM202의 궤양 완치 효과가 탁월한 것으로 입증됐으며,  이번 임상3상은 당뇨병 환자 중 특히 다리의 동맥이 좁아지거나 막혀서 발생하는 허혈성 족부궤양을 대상으로 한다.

바이로메드 김선영 연구개발 총괄사장(CSO)는 “VM202는 기존의 치료방법을 뛰어넘는 혁신적인 치료제가 될 것"이라며 "이  임상3상을 통해 당뇨병환자에서 비교적 흔한 궤양에 대한 VM202의 치료효과를 확인하고, VM202가 더 광범위한 만성/난치성 족부궤양 환자들에게도 치료제로 적용될 수 있기를 기대하고 있다.”고 밝혔다.

한편 현재 사용되고 있는 치료방법으로는 궤양 조직 제거 수술, 감염 관리를 위한 항염증제/항생제 사용, 상처 회복 촉진을 위한 습윤드레싱 처치(예: 하이드로콜로이드, 하이드로겔 등), 성장인자를 포함하는 피부대체물이나 젤 등을 궤양 부위에 도포하는 것으로 이런 치료로 발생되는 의료비용만 미국에서 5조원 이상인 것으로 알려져 있다.