녹십자,완제 원료약 해외 'GMP/BGMP' 최다 보유

원료약 최다는 '경보제약'...완제약 23개사 177품목 GMP 승인

국내 연구개발중심 제약사들이 총 273개의 해외 GMP/BGMP승인을 획득한  것으로 조사됐다.

한국신약개발연구조합이 국내 주요 연구개발중심 제약기업들이 보유하고 있는 원료의약품 및 완제의 약품의 해외 GMP/BGMP 승인 현황을 수출 대상국가와 품목이 불명확한 경우를 제외하고 분석한 결과 주요 26개사가 총 273개 품목에 대해 해외 국가별 허가당국으로 부터 GMP/BGMP승인을 획득한 것으로 나타났다.(한국제약산업 연구개발 백서 2015)

해외 GMP/BGMP승인 품목을 완제와 원료로 구분할 경우 완제의약품이 총 177건으로 전체의 64.8%를 차지하고 있으며, 원료의약품이 총 96건으로 전 체의 35.2%를 차지하고 있어 완제의약품의 해외 GMP승인 비중이 매우 높은 것으로 분석됐다.

제약사별 승인 현황=해외 GMP/BGMP승인 현황을 분석한 결과 완제 및 원료의약품을 모두 감안할 경우 녹십자가 총 50개 품목에 대해 해외 GMP를 승인받아 최다 품목에 대한 해외 GMP/BGMP승인 실적을 보유하고 있는 것으로 나타났으며, 동아에스티가 36건, 경보제약이 29건이었다.

완제의약품의 경우에도 녹십자가 50개 품목에 대해 해외 GMP승인 실적을 보유해 최다였으며, 동아에스티(34건), 한독(20 건), 한국유나이티드제약(15건) 순으로 해외 GMP승인 실적을 보였다.

원료의약품의 경우에는 경보제약이 27개 품목에 대해 해외 BGMP승인 실적을 보유하여 최다 실적을 나타냈다. 다음으로 유한양행(14건), 대웅제약(11 건) 순으로 해외 BGMP승인 실적을 보인 것으로 나타났다.

완제의약품과 원료의약품에 대한 지역별 GMP/BGMP획득 패턴을 분석한 결과 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장에서는 주로 원료의약품에 대한 BGMP승 인 비중이 높았으며, 완제의약품에 대한 GMP승인은 비교적 미국, 유럽, 남 미, 중동, 아시아 등 각 지역에 고른 분포를 보이고 있는 것으로 분석됐다.

국가별 승인 현황=해외 GMP/BGMP승인 현황을 국가별로 분석한 결과 완제의약품에 대해서는 23개사가 35개국으로부터 총 177개 품목에 대한 GMP승인을 획득했으며, 원료의약품에 대해서는 16개사가 11개국으로 부터 총 96개 품목에 대한 BGMP승인을 획득한 것으로 분석되었다.

국가별로는 일본이 72개 품목(26.4%)으로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 다음으로 미국(18개, 6.6%), 콜롬비아(17개, 6.2%), 유럽(16개, 5.9%) 순으로 분석됐다.

완제의약품 경우 일본으로 부터 20개 품목에 대한 GMP를 획득하여 가장 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났으며, 원료의약품의 경우 역시 일 본이 52건으로 가장 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 분석됐다.

연도별 해외 GMP/BGMP승인 현황을 분석한 결과 2000년대 초중반부터 집 중 승인됨으로써 본격적인 해외 진출이 시작한 것으로 분석됐다. 특히, 2010년도 부터 2014년도까지 집중적으로 승인을 받은 것으로 나타나 국내 연구개발중심 제약기업은 국내외적으로 급변하는 환경변화에 따른 위기 극 복을 위해 2010년을 전후해 글로벌 시장 진출을 적극적으로 모색한 것으로 나타났다.