지트리비앤티,각막염치료 신약 美 임상3상 진입

신경영양성각막염 치료제 3상 임상시험계획 최종 승인

㈜지트리비앤티의 미국 자회사인 ReGenTree(뉴저지 프린스턴 소재)가 미국 FDA로부터 희귀질환인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy) 치료제임상3상에 대한 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 25일 공시했다.

미국에서 안구건조증 치료제 신약을 개발 중인 지트리비앤티는 8월 6일 미국 FDA로부터 안구건조증 치료제 2b/3상 임상시험계획을 승인받은데 이어, 잇따라 희귀질환인 신경영양성각막염 치료제까지 미국 FDA로부터 3상 임상시험계획을 승인받음으로써 글로벌 신약 개발회사로 한걸음 더 나아가게 됐다.

신경영양성각막염은 아직까지 승인 받은 치료제가 없는 희귀질환으로 발병시 위급하고 급속한 감염을 방지하기 위해 위아래 눈꺼풀을 봉합하는 등 환자의 일상생활이 극히 어렵게 하는 외과적 시술뿐이다.

지트리비앤티가 개발 중인 이 신경영양성각막염치료제는 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았으며, 미국에서 진행됐던 연구자 임상시험결과 대상 환자들에게서 뚜렷한 치료개선효과가 나타났던 것으로 알려져 성공 가능성이 상당히높을 것으로 기대되고 있다.

회사에 따르면 이번 신경영양성각막염 임상 3상시험에서는 미국 내 유명 안과 전문 병원으로 구성된 9개 임상시험기관이 참여할 것으로 예상된다.

지트리비앤티가 개발에 성공할 경우 독점적인 시장지배력을 가질 수 있을 것으로 보이며, 희귀질환 치료제라는 특수성 때문에3상 완료 후 NDA 신청시미국 FDA로부터 조속한 품목 허가 승인이 기대된다.

지트리비앤티와미국 자회사 ReGenTree의 양원석 대표이사는 '희귀질환 치료제는 일반적인 치료제 대비 매출은 적을 수 있으나 엄청난 고부가 제품으로써,대부분 희귀질환 치료제의 가격이 매우 높기 때문에 회사의 영업이익 측면에서상당한 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다."며 " 이미 미국 제약업계에서는 기업가치 2조원 이상 되는 다수의 희귀질환 치료제 전문 개발사가 등장하고 있는 상황에서, 지트리비앤티도 미국 안과 시장과 함께 희귀질환 치료제 시장에 전문성을 둘 것"이라고 밝혔다.