고등법원, 동아ST에 '스티렌 임상적유용성 검증' 명령

입증결과 제출 요구하며 선고 미뤄져... 판결에 영향

서울고등법원이 동아ST '스티렌'의 '임상적 유용성 입증 결과' 제출을 요구, 판결에 영향을 줄 것으로 보인다. 

 

서울고등법은 오늘(15일) 보건복지부와 동아ST의 스티렌의 '약제급여기준 변경처분 취소청구' 소송 4차 공판을 진행, 1심에서 쟁점사안으로 떠오른 스티렌의 '임상적 유용성 검증'을 실시하도록 명령했다. 

이에 따라 스티렌정에 대한 급여 적용을 위염(급성, 만성)으로만 제한토록하는 복지부의 처분이 타당하지 않다는 것을 검증해야 하며, 임상결과가 도출될 때까지 법원의 선고는 마뤄지게 됐다. 

복지부와 동아 ST는 구체적인 계획과 일정을 조율해 다음 공판(8/19일)까지 법원에 제출하게 된다. 

동아ST 스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)은 조건부 급여를 받고 있던 품목으로 임상적 유용성을 임증하기 위해 '임상시험 세부지침'에 준한 시험결과를 제출했어야 했고, 조건부 급여의 조건에 따라 2년 6개월의 유예기간을 통해 유용성 입증을 해야 했다.

유예기간 동안 유용성 검증 조건을 만족하지 못할 경우, 패널티로 해당 기간 동안의 약품 10%를 추가환수하고, 일부상병의 특허 의약품은 30%를 환수토록 하고 있다. 

이에 지난 2014년 5월 유예기간 동안 임상시험 결과를 제출하지 못한 '스티렌' '위염'으로만 급여가 제한 지급되고, 조건부 기간동안의 약품비 30%를 환수조치한다는 건정심의 결정을 받았다.

지난 1심에서는 임상적 유용성 부족으로 조건부 급여를 받고 있는 '스티렌'이 임상적 유용성을 검증하는 유예기간을 어겼다는 이유로 급여대상 제외 여부를 결정한다는 것은 가혹하다고 판단, 시험 결과를 받지 못했더라도 당시 진행된 임상시험 결과만으로도 임상적 유용성을 판단할 수 있었어야 한다고 판결했다.