알테오젠,'아일리아' 바이오시밀러 제형 기술 개발

물질특허 만료 이후 바이오시밀러 제품 출시 기반 마련

바이오의약품 개발회사인 ㈜알테오젠 (대표이사: 박순재)이 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Degeneration) 치료제 '아일리아'(Eylea, 물질명: 애플리버셉트 또는 Aflibercept)와 관련한 독자적인 제형기술을 개발, 특허를 출원했다.

알테오젠은 일본의 키세이제약과 공동 개발 중인 아일리아 바이오시밀러와 관련, 독자적인 제형 기술을 개발해 특허를 출원(한국)했다고  밝혔다.

백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중 하나인 습성황반변성 치료제인 아일리아는 2012년 출시된 이래 2013년 전 세계에서 약 2조원이 팔린 대표적인 바이오의약품이다. 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 다양한 시력손상에 대한 치료제로 적응증을 확대하고 있다.

알테오젠은 지난 해 2월 일본 키세이제약과 전략적 제휴를 맺고 아일리아 바이오시밀러를 공동 개발하고 있으며, 개발 과정에서 일본 키세이제약으로 기술이전을 통해 기술이전 수수료를 받고 있다.

바이오의약품의 특허는 물질특허, 제형특허 등이 있으며, 그 동안 바이오시밀러 개발사들은 오리지널 제품의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발해 왔다. 하지만 오리지널 제품을 개발한 다국적 제약사들은 제형특허 등을 추가로 등록하여 특허기간을 연장하고 바이오시밀러의 출시를 막는 전략을 취하고 있다. 이에 따라 독자적인 제형 기술이 없이는 물질특허 만료 이후에도 바이오시밀러의 판매가 불가능하게 된다.

아일리아도 물질특허는 2022년 경에 만료될 예정이지만, 물질특허는 2028년 만료될 예정이어서 독자적인 제형 기술이 없이는 2028년 이전에 아일리아 바이오시밀러의 출시가 불가능하다.

알테오젠은 아일리아의 제형기술을 독자적으로 개발해 특허를 출원함으로써 제형특허 기간에 관계없이 물질특허 만료 이후 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다.

박순재 대표이사는 “블록버스터급 바이오의약품인 엔브렐, 휴미라와 관련한 제형기술을 자체 확보한데 이어, 아일리아의 제형기술도 자체 개발함으로써 항체의약품 바이오시밀러 개발과 관련한 알테오젠의 기술력을 입증하게 됐으며, 전 세계에서 최초로 아일리아 바이오시밀러를 출시할 수 있는 가능성을 높였다”고 밝혔다.