로슈진단 ALK 양성 검사, 미국 FDA 허가 취득

잴코리 처방을 위한 동반진단검사

한국로슈진단(주) (대표이사 리처드 유)는 로슈진단의 ‘VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잴코리(크리조티닙) 투약이 가능한 폐암 환자군 선별에 사용할 수 있는 최초의 면역조직화학 동반진단 검사법으로 승인 받았다고 밝혔다.  동반진단(CDx, Companion diagnostics)은 임상의가 특정한 환자에게 효과적인 치료 방법을 선택하기 위한 목적으로 특정한 바이오 마커의 유무를 확인하기 위한 검사다.

로슈진단은 화이자의 잴코리 허가 임상에 사용된 환자 샘플을 후향적으로 평가해 로슈진단의 ALK양성검사가 잴코리 투약이 필요한 ALK양성 비소세포폐암 환자를 선별해 내는데 효과적임을 입증했고 그 결과 FDA로부터 동반 진단검사로 승인 받았다.

ALK 양성 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암의 약 3-5% 정도로 환자 대부분이 나이가 젊고 일반적인 폐암에 비해 여성 환자가 많으며 흡연 경력이 없는 환자 비율도 높다는 것이 특징이다. 국내에서는 200~300명 정도가 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

잴코리는 이러한 ALK 양성환자의 치료 반응을 높이고 부작용을 최소화 할 수 있어 대상 환자를 선별하는 것이 매우 중요하다. 특히 올해 5월부터 잴코리가 건강보험 급여를 적용 받게 됨에 따라, 해당 약제 처방을 위한ALK 검사가 활성화 될 것으로 예상된다.

현재 잴코리는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 목적으로 허가되었고, 이 약제를 투여하고자 하는 경우 충분히 검증된 FISH(Flourescence in situ hybridization) 기법을 이용해 ALK양성 유무를 평가하도록 규정하고 있다.

한국로슈진단은 현재 2등급 의료기기로 허가된 Ventana ALK assay 를 ALK 양성 비소세포 폐암의 동반진단검사로 사용할 수 있도록 허가 변경 및 신의료기술평가를 신청할 예정이다. 

한국로슈진단 조직진단 사업부 조성호 본부장은 “미국 FDA의 승인을 계기로 국내에서도 ALK양성검사가 동반진단으로 허가되어 빠르고 정확한 검사결과 및 효율적인 검사 비용으로 의료진과 환자 모두에게 혜택을 줄 수 있기를 기대한다.”고 말했다.